Tellius COVID-19 Cassetta di Test Rapido dell' Antigene (Tampone Nasale) Descrizione Test rapido immunologico cromatografico per rilevamento qualitativo dell’antigene COVID-19 nei campioni di tampone nasale in individui sintomatici. L’identificazione si basa sugli specifici anticorpi monoclonali per la proteina nucleocaspide (N) di SARS-Co V-2. In questo test, lo specifico anticorpo della proteina N di SARS-Co V-2 è rivestito separatamente sulle regioni lineari di test della cassetta. Durante il test, il campione estratto reagisce con l’anticorpo della proteina N di SARS-Co V-2 che è rivestita su particelle. La miscela migra lungo la membrana per reagire con l’anticorpo della proteina N di SARS-Co V-2 sulla membrana e generare una linea colorata nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata delle regioni di test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata è sempre presente nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente. È progettato per assistenza nella rapida diagnosi differenziale delle infezioni da COVID-19. Modalità d'uso Raccolta e preparazione del campione La qualità del campione ottenuta è di massima importanza. Usare il tampone nasale fornito nel kit. Prima di raccogliere il tampone nasale, soffiarsi il naso. Per raccogliere il campione di tampone nasale, inserire l'intera punta assorbente del tampone nasale ad una profondità di circa 1, 5 cm-2, 5 cm dentro la narice. Ruotare il tampone contro la parete nasale per almeno 5 volte. Impiegare circa 15 secondi di campionamento per ogni narice. Campionare da entrambi le narici con lo stesso tampone prima del test. Non rimettere il tampone nasale nell 'imballo cartaceo originale. Al fine di ottenere dei risultati ottimali, testare i campioni raccolti il prima possibile. Esecuzione del test Permettere al test, alla provetta contenente la soluzione di estrazione e al campione di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Lavarsi le mani prima di eseguire il test. Rimuovere il test dalla confezione ed utilizzarlo entro un'ora; si otterranno risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione. Rimuovere la copertura di alluminio dalla provetta contenente la soluzione di estrazione. Inserire il tampone nella soluzione e ruotarlo per circa 10 secondi, premendo la testa del tampone contro le pareti della provetta in modo da rilasciare quanti più antigeni possibili all'interno della soluzione. Rimuovere il tampone e premendo le pareti della provetta in modo da ottenere quanto più liquido possibile dal tampone. Aggiungere la punta contagocce sulla provetta. Posizionare la cassetta di test su una superficie pulita e piana. Non muovere la cassetta di test durante l'esecuzione del test. Tenendo verticalmente la provetta di estrazione, aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80 mc L) nel pozzetto del campione e poi avviare il timer. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Smaltire i componenti del test utilizzati nel sacchetto di bio-sicurezza fornito con il kit di test. Lavarsi le mani nuovamente dopo il test. Interpretazione dei risultati POSITIVO: appaiono due linee colorata. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata compare nella regione della linea di test (T). Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene COVID-19 all'interno del campione. L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base della concentrazione di antigeni presenti nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) è da considerarsi come un risultato positivo. NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Non appare alcuna linea colorata nella regione della linea di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene non è stato rilevato nel campione. NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura di test e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit di test e contattare il distributore locale. Avvertenze Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test. Lavare le mani prima e dopo l'esecuzione del test. Tutti i campioni sono da considerare come potenzialmente pericolosi e maneggiati come agenti infetti. Evitare di usare campioni con tracce di sangue. Indossare guanti monouso nella manipolazione dei campioni. Indossare una mascherina durante la raccolta dei campioni nei bambini o in altri soggetti. Evitare di toccare la testa del tampone durante la manipolazione. Questo è un test qualitativo, non può determinare il valore quantitativo degli antigeni né il tasso di aumento nella concentrazione del virus SARS-Co V-2 nel campione. La precisione del test d ...

Test Antigenico Rapido Covid 19 Test It Autodiagnostico Determinazione Qualitativa Antigeni Sars Cov 2 In Tamponi Nasali Mediante Immunocromatografia Articoli sanitari: Test diagnostici ...

Verino Pro SARS-Co V-2 Ag Rapid Test Per uso professionale Descrizione Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-Co V-2 in tamponi nasali o faringei umani o tamponi nasofaringei. Il test rapido Verino Pro SARS-Co V-2 Ag si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo Ig G anti-topo sulla linea di controllo di qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso, la miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo anti-SARS-Co V-2 rivestito sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il test... ...

ALLTEST Test Rapido per l' Antigene COVID-19 (Fluido Orale) Descrizione Test monouso destinato ad individuare il nuovo coronavirus SARS-Co V-2 che causa il COVID-19 nel fluido orale umano. Il test è progettato per l'uso domestico con l'auto-raccolta dei campioni di fluido orale da individui sintomatici che si sospetta siano stati infettati dal virus COVID-19. È un test immunologico qualitativo basato su membrana per la determinazione degli antigeni di SARS-Co V-2 nei campioni di fluido orale umano. Il test fornisce solamente un risultato preliminare, la conferma finale deve essere basata su risultati di diagnostica clinica. Modalità d'uso Prima di effettuare il test Non mettere niente in bocca, incluso cibo, bevande, gomme da masticare o prodotti a base di tabacco almeno 10 minuti prima dell'esecuzione del test. Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima del test. Se non sono disponibili acqua e sapone, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcool. Passo 1: Raccolta del campione Rimuovere l'imbuto e il tubetto di plastica dalla confezione, inserire l'imbuto sul tubetto. Tossire profondamente 3-5 volte. Indossare una mascherina facciale o coprire bocca e naso con un panno mentre si tossisce e mantenere la distanza dai presenti. Sputare con delicatezza il fluido orale nell'imbuto. Il fluido orale (senza bolle) dovrebbe raggiungere l'altezza indicata dalla linea di riferimento. Se il fluido raccolto non è sufficiente, ripetere i passi per la raccolta del campione. Inserire l'imbuto usato nel sacchetto di bio-sicurezza. Passo 2: Preparazione del campione Tirare per aprire la soluzione tampone e versare tutta la soluzione nel tubetto con il fluido orale. Inserire il tappo sul tubetto. Comprimere con delicatezza il tubetto per 10-15 volte per mescolare bene. Passo 3: Esecuzione del test Rimuovere il dispositivo di test dall'astuccio sigillato e usarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta del test su una superficie piana. Rovesciare il tubetto e versare 2 gocce di soluzione nel pozzetto (S) del dispositivo di test e quindi avviare il timer. Non muovere la cassetta del test durante l'esecuzione del test. Passo 4: Leggere i risultati dopo 15 minuti. Non interpretare i risultati dopo 20 minuti. Dopo aver completato il test, mettere tutti i componenti del kit di test nel sacchetto di bio-sicurezza e smaltirlo secondo i regolamenti locali. Non riutilizzare nessuno dei componenti del kit usati. Lavare accuratamente le mani dopo aver smaltito il test. Lettura dei risultati Informare dei risultati il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID.
- POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un'altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). L'intensità del colore nella regione della linea di test (T) varia a seconda del numero di antigeni presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19. I campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento, secondo quanto prescritto dai regolamenti locali, e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti.
- NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C). Nessuna linea colorata compare nella regione della linea di test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da COVID-19. È tuttavia possibile che il test dia un risultato errato (falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sintomi quali mal di testa, emicrania, febbre, perdita di gusto e olfatto, contattare il più vicino punto di assistenza sanitaria, secondo le regole dell'autorità locale. È possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell'infezione. Anche con risultato negativo, le regole di distanziamento e igiene devono continuare ad essere osservate.
- INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o una procedura scorretta sono le più probabili cause della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi di COVID-19. Avvertenze Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test. Il test è destinato esclusivamente all’auto-diagnosi in vitro. Test monouso, non riutilizzare. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit. Non bere la soluzione tampone presente nel kit. Manipolare la soluzione tampone con cura ed evitare che venga a contatto con pelle ed occhi, in caso di contatto risciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione. Se il risultato preliminare dovesse essere positivo, informare del risultato il proprio medico curante e seguire attentamente le istruzioni/regolamenti locali per i casi di COVID. I test eseguiti su bambini e ragazzi devono essere effettuati in presenza di adulti. Il test usato deve essere smaltito secondo le norme locali. La mancata osservanza di alcuni passaggi della procedura del test può generare risultati scorretti. I risultati ottenuti con il test devono essere considerati in aggiunta ad altri risultati clinici di altri test e valutazioni di laboratorio. Se il risultato del test è negativo o non reattivo ma i sintomi clinici persistono, è perché il virus potrebbe non essere rilevabile nello stadio precoce di infezione. Si consiglia di ripetere il test con un nuovo test 1-2 giorni dopo o di recarsi in ospedale per escludere l'infezione. Risultati positivi del COVID-19 possono essere dovuti a infezione da ceppi di virus non-SARS-Co V-2 o altri fattori di interferenza. Conservazione Conservare a temperatura comprese tra 2 °C e 30 °C. Non congelare. Non aprire la confezione finché non si è pronti ad eseguire il test. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- Dispositivo per il test;
- Dispositivo per la raccolta del campione (imbuto, tubetto e punta del tubetto);
- Soluzione tampone;
- Foglietto illustrativo;
- Sacchetto di bio-sicurezza. Bibliografia 1. BACKINGER, C.L. & KINGSLEY, P.A., Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Medical Devices Used in Home Health Care, Rockville, MD, U.S. Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health, HHS Pub. FDA 93-4258. Cod. A802H







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Test Rapido SARS-Co V-2 Descrizione Il Test rapido per l’antigene SARS-Co V-2 (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-Co V-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio. I risultati sono per il rilevamento degli Antigeni della proteina Nucleocapside di SARS-Co V-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-Co V-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario. Modalità d'uso Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola. Raccolta del campione di tampone nasale 1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta. 2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale. Nota: Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone. 3. Rimuovere delicatamente il tampone. 4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice. 5. Ritirare il tampone. Preparazione del campione 1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. 2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza. 3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo. Test 1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana. 2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test. 3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale. Lettura dei risultati Si prega di condividere il risultato del test con il proprio operatore sanitario e di seguire attentamente le linee guida/requisiti COVID locali. POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). *NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-Co V-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti. NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che tu abbia COVID-19. E’ tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate! migrazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali. INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19. Avvertenze
- Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
- Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
- Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
- Seguire rigorosamente il tempo indicato.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Il test per i bambini dovrebbe essere sotto la guida di un adulto.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati. Limitazioni 1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo. 2. Il Test Rapido di Rilevazione Antigeni (Tampone Nasale) per la SARS-Co V-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-Co V-2 nel campione. 3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui. 4. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. 5. I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-Co V-2 o ad altri fattori di interferenza. 6. Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test. 7. Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. 8. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione. Conservazione Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Formato
- Cassetta di prova
- Foglietto illustrativo
- Tampone sterile
- Tampone di estrazione
- Sacca di biosicurezza Cod. INCP-502H














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DEEPBLUE COVID-19 (SARS-Co V-2) Kit per il Test dell' Antigene (Oro Colloidale) Descrizione Test per il rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene SARS-Co V-2 in campione da tampone nasale umano. È progettato per l’uso personale da parte di un persone non addestrate come un metodo di test rapido per l’infezione da nuovo coronavirus. Si prega di non prendere decisioni mediche senza la consulenza del medico. Il prodotto impiega il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare la proteina N di SARS-Co V-2. Quando il campione contiene l’antigene del coronavirus, appariranno sia la linea di test (T) che la linea di controllo (C), e il risultato sarà positivo. Quando il campione non contiene l’antigene del coronavirus o nessun antigene del coronavirus è rilevato, la linea di test (T) non apparirà e apparirà solo la linea di controllo (C). È indicato per utenti di età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono eseguire il test con l'assistenza di un adulto. Il test è in grado di rilevare sia l'infezione sintomatica che l'infezione asintomatica. Modalità d'uso Preparazione del test Soffiarsi il naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Leggere attentamente le istruzioni. Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test. Procedura di test Permettere al reagente d'estrazione del dispositivo di test e ai campioni di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Mantenere la temperatura tra 15-30 °C e l'umidità tra 20%-80% durante il test. Aprire l’imballo ed estrarre il dispositivo di test. Individuare la finestra d’osservazione ed il pozzetto di campionamento (S). Una volta aperta la busta contenente il test, usare entro un’ora. Rimuovere il sigillo presente sulla provetta contenente il reagente di estrazione. Premere sul cerchio preforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi la provetta d'estrazione dell’antigene nel foro. Rimuovere il tampone sterilizzato dall’imballo. Inclinare la testa all'indietro. Inserire attentamente il tampone nella narice (la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm di profondità), fino a quando non si incontra resistenza. Ruotare il tampone all’interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l’altra narice per assicurarsi che venga raccolta un’adeguata quantità di campione. Estrarre il tampone dalla cavità nasale. I campioni freschi, appena raccolti, devono essere processati il prima possibile (entro un’ora dalla raccolta). I campioni processati possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore. Inserire il tampone nella provetta d’estrazione, girarlo per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l’antigene nel tampone. Premere fermamente il tappo dell'ugello sulla provetta di estrazione. Tenere verticalmente la provetta d'estrazione e aggiungere due gocce di campione nel pozzetto di campionamento (S). Avviare il timer. Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili. Interpretazione dei risultati del test Negativo: appare la linea di controllo (C), mentre la linea del test (T) non appare; ciò indica che l’antigene SARS-Co V-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo. Se il risultato del test è negativo, continuare a rispettare tutte le regole riguardo al contatto con altri e le misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un’infezione in atto. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell’infezione. Positivo: appare sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T); cio indica che l'antigene SARS-Co V-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo. Se il risultato del test è positivo, attualmente c'è una sospetta infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale. Attenersi alle linee guida locali sull'auto-isolamento. Eseguire il test PCR per confermare l'infezione da COVID-19. Invalido: non appare la linea di controllo (C), il test è invalido a prescindere dal fatto che la linea di test (T) sia visibile o no. Eseguire nuovamente il test usando un nuovo dispositivo di test. Un risultato invalido può essere stato causato da una procedura di test non corretta. Se il risultato del test rimanesse invalido, si prega contattare il medico o un centro di test COVID-19. Avvertenze Questo kit di test viene usato solo per la diagnosi in vitro. Questo kit di test viene usato solo per testare campioni di tampone nasale umano. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati. Solo per il rilevamento qualitativo e non indica il livello d’antigene SARS-Co V-2 nel campione. Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di usare altri metodi di test per un conferma. Il test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da micro-organismi diversi dal virus SARS-Co V-2. Il test può rilevare i virus SARS-Co V-2 vitali e non vitali: l’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone: possono essere forniti risultati falsi-negativi in seguito a una raccolta del campione non accurata o imprecisa. Il mancato rispetto della procedura di test potrebbe compromettere negativamente la performance del test e/o rendere invalido il risultato del test. Se il risultato del test è negativo, ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire test aggiuntivi usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la presenza degli antigeni del virus SARS-Co V-2 nel campione, in quanto potrebbero essere presenti ma a livello inferiore rispetto al limite minimo di rilevamento del test, o se il campione non è stato raccolto correttamente. Un risultato negativo non esclude l’infezione dal virus SARS-Co V-2, in particolare nelle persone che sono venute a contatto con il virus. I test di follow-up con diagnosi molecolare vengono programmati per escludere l’infezione in tali soggetti. Persone che mostrano sintomi della malattia ma hanno ottenuto un risultato negativo dal test, fino all’esclusione dell’infezione, devono seguire specifiche restrizioni nazionali. Il test non sostituisce la consulenza medica, né il risultato di un’analisi biologica eseguita in un laboratorio d’analisi. I risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni di altri patogeni. Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Se non vengono seguite le istruzioni, si potrebbero ottenere risultati imprecisi. Proteggere dall’umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima che di essere pronti per l'esecuzione del test. Non usare il dispositivo di test qualora il sacchetto di alluminio sia danneggiato. Usare entro la data di scadenza. Portare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’uso. Non sostituire i componenti di kit con quelli di un altro kit. Non diluire il campione durante il test, si otterrebbero risultati imprecisi. Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate nel manuale d'uso. Non congelare. I metodi e risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità a questo specificato nel manuale d'uso. Il kit potrebbe dare risultati negativi se il titolo dell'antigene nel campione è al di sotto del limite minimo di rilevamento del kit. Conservazione Conservare a 4-30 °C. Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il dispositivo di test deve essere usato il prima possibile ed entro un'ora (15-30 °C, umidità ≤80%). Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 5 dispositivi di test;
- 1 istruzioni d'uso;
- 5 provette contenenti il reagente di estrazione;
- 5 sacchetti di raccolta;
- 5 tamponi sterilizzati.




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Viva Chek SARS-Co V-2 ANTIGEN Rapid Test Descrizione Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-Co V-2 nell'uomo. Si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ciascuna cassetta ha una linea di anticorpi anti-SARS-Co V-2 sulla zona di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpi Ig G anti-topo sulla zona di controllo della qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso. La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. La cassetta del test contiene anche una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire rossa per tutti i test validi. Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Dovrebbero essere eseguiti metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) al fine di ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica dovrebbe spettare al medico. Modalità d'uso Raccolta e trattamento dei campioni Lavarsi le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. È importante ottenere quanta più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità dello stick ed estrarre il tampone. Non toccare la testina del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1, 5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolte. Ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi di raccogliere un volume adeguato di campione da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone per la procedura di raccolta). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo (si consiglia di testarlo entro 5 minuti). Esecuzione del test Lasciare che la cassetta del test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima del test. Aprire la soluzione di estrazione (provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione riempita con la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testina contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di rilasciare quanto più liquido possibile. Inserire la punta sulla provetta di estrazione. Estrarre una cassetta per il test dalla busta di alluminio sigillata e metterla su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo qualità (linea C) che la linea di rilevamento (linea T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea del test (linea T) deve essere considerata come risultato positivo. Se il risultato è positivo, al momento c'è un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o l'ASL e segui le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma.
- NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità (linea C), mentre la linea di rilevamento (linea T) non viene visualizzata. Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con gli altri e alle misure di protezione: anche se il test ha dato un risultato negativo potrebbe esserci un'infezione in corso. In caso di sospetto di infezione, in quanto il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione, contattare immediatamente il medico o l' Azienda Sanitaria Locale.
- NON VALIDO: la linea di controllo qualità (linea C) non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. La mancata comparsa della linea di controllo (linea C) può essere data da un'esecuzione del test errata. Ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il test continua a dare risultati non validi, contattare il medico o l' Azienda Sanitaria Locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti alla presenza di un'infezione con ceppi SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC. Possono verificarsi risultati negativi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono essere dovuti a campione insanguinato o eccessivamente viscoso, volume del campione insufficiente o formazione bolle durante l'applicazione. Non utilizzare un tampone danneggiato o non utilizzabile per la raccolta del campione. Gli individui con problemi di identificazione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare la cassetta del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare la cassetta del test se è stata esposta a prodotti per la pulizia della casa (soprattutto candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dalla cassetta del test durante l'esecuzione del test. Si prega di prendere le misure di sicurezza necessarie (ad es. maschera facciale, guanti) quando si esegue il test su persone. I componenti del kit di test utilizzati e i campioni testati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali e possono essere collocati in un sacchetto ben sigillato per lo smaltimento come rifiuto domestico. Si raccomandano ulteriori diagnostiche molecolari e/o TC per identificare la reale situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio della cassetta del test, esponendola all'ambiente, finché la cassetta del test non è pronta per l'uso immediato. Non utilizzare cassette o materiali danneggiati. Non riutilizzare la cassetta del test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di contatto con gli occhi o sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua. Non utilizzare il test kit oltre la data di scadenza. Seguire attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione e prima del campionamento e del test. Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Se il campione non viene raccolto correttamente, possono verificarsi dei risultati falsi negativi. L‘eventuale mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sull'esecuzione del test e/o invalidarne i risultati della prova. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. Non congelare. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 25 cassette di test;
- 25 soluzioni di estrazione (provette sigillate),
- 25 punte delle provette,
- 25 tamponi sterili;
- 1 foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndromerelated coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation & Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. https://www.gov.uk/government/ publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant-variant-of-concern- 20201201 (accessed Jan. 19, 2021). 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. https://www.gov.uk/govement/ collections/new-sarscov-2-variant (accessed Jan. 11, 2021). 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V- 2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. VCD16-01-001







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Glallergen Novel Coronavirus (2019-n Co V) Antigen Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) Descrizione Il kit è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro degli antigeni del nucleocapside 2019-n Co V nei campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) da individui sospettati di COVID-19. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione 2019-n Co V e non dovrebbe essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione dei pazienti, incluse le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con il test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. È un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica del sandwich a doppio anticorpo. Il test utilizza l'anticorpo 2019-n Co V (linea di test T) e Ig G anti-topo di capra (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone di coniugato color bordeaux contiene l’oro colloidale coniugato ad anticorpo anti-2019-n Co V coniugato con oro colloidale (coniugati 2019-n Co V) e coniugati Ig G-oro di topo. Durante il test, l'antigene 2019-n Co V nel campione interagisce con l'anticorpo 2019-n Co V coniugato con microparticelle colorate rendendo il complesso marcato un complesso antigene-anticorpo. Questo complesso si muove sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside 2019-n Co V pre-rivestito. La linea di test colorata (T) risulta visibile nella finestra dei risultati se nel campione sono presenti antigeni COVID-19. L'assenza della linea T indica un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrà sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente. Modalità d'uso Prelievo e conservazione dei campioni Estrarre il tampone dalla confezione e inserirlo attentamente nella cavità nasale, ad una profondità di 1, 5 cm fino a sentire una leggera resistenza. Se si sente una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più a fondo. Facendo attenzione, ruotare il tampone lungo la parete interna del naso per almeno 15 secondi (circa 4-6 volte) per raccogliere quante più cellule e muco possibile. Ripetere il procedimento con lo stesso tampone nell'altra narice. La soluzione di estrazione del campione fornita con il kit deve essere utilizzata per l'elaborazione il prima possibile dopo la raccolta del campione. Se il campione non può essere processato immediatamente, deve essere conservato in una provetta di plastica asciutta, sterilizzata e rigorosamente sigillata. Può essere conservato per 8 ore a 2-8 °C oppure può essere conservato a lungo termine a -70 °C. Procedura di test Consentire ai dispositivi di test, ai reagenti e ai campioni di raggiungere la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. Inserire il tampone campionato nella soluzione di estrazione del campione, ruotarlo vicino alla parete interna della provetta per circa 10 volte. Lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1 minuto. Rimuovere il tampone mentre si schiacciano i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione. Aprire il sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana e diritta. Aggiungere 4 gocce (circa 100 mc L) di soluzione estratta nel foro del campione della cassetta di prova. Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Dopo più di 20 minuti il risultato può essere errato. Interpretazione dei risultati Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo. Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo (C), il test non è valido. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni e seguire rigorosamente le istruzioni per eseguire il test. Questo test è per il rilevamento qualitativo; i risultati non possono essere utilizzati come base quantitativa. Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. Il test è monouso. Non riutilizzare in nessun caso. Il campione congelato deve essere portato a temperatura ambiente e miscelato accuratamente prima del test. Indossare indumenti protettivi e guanti durante l'esecuzione del test e manipolazione o raccolta dei campioni. Conservazione Conservare ad una temperatura di 2-30 °C, in luogo asciutto e buio. Il reagente dovrebbe essere utilizzato il prima possibile una volta aperta la busta. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Kit da 1 pezzo, da 5 pezzi e da 20 pezzi. Contiene:
- Cassetta di prova (busta di alluminio sigillata);
- Soluzione di estrazione;
- Provetta di estrazione;
- Tampone sterile;
- Portaprovette;
- Istruzioni per l'uso. Cod. 600010-01 (kit da 1 pezzo) 600010 (kit da 20 pezzi) 600010-05 (kit da 5 pezzi)





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Flowflex SARS-Co V-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) Descrizione Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside di SARS-Co V-2 in campioni di tampone nasale anteriore, prelevati direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-Co V e SARS-Co V-2. I risultati riguardano l'indentificazione dell'antigene di SARS-Co V-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati del test si leggono visivamente entro 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento nella membrana. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-Co V-2. Non è stata determinata l'idoneità del test per l'uso autonomo da parte di soggetti minori di 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti al test da un adulto. Modalità d'uso Preparazione Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Prima di utilizzare il kit di test, leggere attentamente le istruzioni. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio. Aprire la busta, controllare la finestra del risultato e il pozzetto per il campione sulla cassetta. Prelievo del campione Il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. Nei minori di 18 anni, il prelievo del campione deve essere eseguito da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni nei bambini. Procedura di test Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta della soluzione di estrazione. Inserire la provetta nel foro sulla scatola del kit, oppure posizionarla nel supporto provetta. Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera punta assorbente in una narice. Con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2, 5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone 5 volte sfregando l'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice, ripetendo lo stesso procedimento. Estrarre il tampone dalla narice. Inserire il tampone nella provetta, ruotandolo per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, premendo al tempo stesso i lati della provetta. Estrarre il tampone tenendo premuta la provetta. Fissare saldamente il tappo del contagocce sulla provetta della soluzione di estrazione. Mescolare accuratamente ruotando o picchiettando il fondo della provetta. Premere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto per il campione. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi più di 30 minuti. Al termine del test, inserire tutto il contenuto del kit di test usato nel sacchetto per i rifiuti in dotazione e smaltire nei rifiuti domestici indifferenziati. Interpretazione dei risultati Negativo: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea del test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene di SARS-Co V-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Positivo: appaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene di SARS-Co V-2. Qualsiasi linea anche molto debole presente nell'area della linea del test (T) deve considerarsi positiva. Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma. Non valido: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue test per il COVID-19. Avvertenze Solo per l'auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapside di SARS-Co V-2 in campioni da tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale di SARS-Co V-2 nel campione. Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo presente nella confezione. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o non appena il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa ad un campione con bassa carica virale compare generalmente entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Se la soluzione di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua e consultare un medico se necessario. Potrebbe essere ottenuto un risultato falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. I risutlati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-Co V e SARS-Co V-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni, dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare. Conservazione Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Non congelare. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 cassetta di test;
- 1 provetta per la soluzione di estrazione;
- 1 tampone monouso;
- 1 sacchetto per rifiuti;
- 1 foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, & pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502. 2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164. Cod. TCOVANAS001.I




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Flowflex SARS-Co V-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) Descrizione Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-Co V-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti ansintomatici. Non distingue tra SARS-Co V e SARS-Co V-2. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-Co V-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi del e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza delle linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana. Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-Co V-2. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto. Modalità d'uso Preparazione Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare al test. Leggere attentamente le istruzioni prima di esguire il test. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta e controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta. Prelievo del campione Il prelievo del campione può essere autonomo o da parte di un caregiver. Il prelievo autonomo del campione può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini. Procedura Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo). Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Attenzione: non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2, 5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone cinque volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice, ripetendo il passaggio. Estrarre il tampone dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti. Interpretazione dei risultati
- NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-Co V-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
- POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-Co V-2. Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma. Nota: qualsiasi linea anche molto debole presente nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva.
- NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente del campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19. Avvertenze Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa ad un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento del naso. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico se necessario. Il Test Rapido per l' Antigene SARS-Co V-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-Co V-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-Co V-2 nel campione. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione dell'antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. I risultati del test devono essere osservati a fonti di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-Co V e SARS-Co V-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare. Conservazione Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Non congelare. Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- cassetta per il test;
- provetta del tampone di estrazione;
- tampone monouso;
- sacchetto rifiuti;
- foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination & pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 409-502 2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164 Cod. L031-11855







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