ALL TEST Tampone Rapido per l'antigene SARS-Co V-2 Descrizione Test rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 presenti nei campioni di tampone nasale. Solo per uso auto-diagnostico in vitro. Kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-Co V-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio. I risultati sono per il rilevamento degli antigeni della proteina nucleocapside di SARS-Co V-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagno... ...

Szybio SARS-Co V-2 Antigen Assay Kit Descrizione Il test è utilizzato per rilevare qualitativamente l'antigene per il nuovo coronavirus (SARS-Co V-2) in tamponi nasofaringei o orofaringei umani. È adatto solo per la diagnosi professionale in vitro, non per uso personale. Viene utilizzato solo in laboratori clinici o per test rapido da parte per personale medico. Non può essere utilizzato per testa a casa. Il test non può essere utilizzato come base unica per la diagnosi e l'esclusione della polmonite causata da infezioni del nuovo coronavirus. Non è adatto per uno screening generale della popolazion. Un risultato positivo del test richiede ulteriore conferma e un risultato negativo non può escludere la possibilità di infezione. Il kit e i risultati del test sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di combinare le manifezioni cliniche del paziente ed altri esami di laboratorio per una completa analisi della condizione. Il test adotta la tecnologia immunocromatografica co... ...

Tellius COVID-19 Cassetta di Test Rapido dell' Antigene (Tampone Nasale) Descrizione Test rapido immunologico cromatografico per rilevamento qualitativo dell’antigene COVID-19 nei campioni di tampone nasale in individui sintomatici. L’identificazione si basa sugli specifici anticorpi monoclonali per la proteina nucleocaspide (N) di SARS-Co V-2. In questo test, lo specifico anticorpo della proteina N di SARS-Co V-2 è rivestito separatamente sulle regioni lineari di test della cassetta. Durante il test, il campione estratto reagisce con l’anticorpo della proteina N di SARS-Co V-2 che è rivestita su particelle. La miscela migra lungo la membrana per reagire con l’anticorpo della proteina N di SARS-Co V-2 sulla membrana e generare una linea colorata nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata delle regioni di test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata è sempre presente nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente. È progettato per assistenza nella rapida diagnosi differenziale delle infezioni da COVID-19. Modalità d'uso Raccolta e preparazione del campione La qualità del campione ottenuta è di massima importanza. Usare il tampone nasale fornito nel kit. Prima di raccogliere il tampone nasale, soffiarsi il naso. Per raccogliere il campione di tampone nasale, inserire l'intera punta assorbente del tampone nasale ad una profondità di circa 1, 5 cm-2, 5 cm dentro la narice. Ruotare il tampone contro la parete nasale per almeno 5 volte. Impiegare circa 15 secondi di campionamento per ogni narice. Campionare da entrambi le narici con lo stesso tampone prima del test. Non rimettere il tampone nasale nell 'imballo cartaceo originale. Al fine di ottenere dei risultati ottimali, testare i campioni raccolti il prima possibile. Esecuzione del test Permettere al test, alla provetta contenente la soluzione di estrazione e al campione di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Lavarsi le mani prima di eseguire il test. Rimuovere il test dalla confezione ed utilizzarlo entro un'ora; si otterranno risultati migliori se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della confezione. Rimuovere la copertura di alluminio dalla provetta contenente la soluzione di estrazione. Inserire il tampone nella soluzione e ruotarlo per circa 10 secondi, premendo la testa del tampone contro le pareti della provetta in modo da rilasciare quanti più antigeni possibili all'interno della soluzione. Rimuovere il tampone e premendo le pareti della provetta in modo da ottenere quanto più liquido possibile dal tampone. Aggiungere la punta contagocce sulla provetta. Posizionare la cassetta di test su una superficie pulita e piana. Non muovere la cassetta di test durante l'esecuzione del test. Tenendo verticalmente la provetta di estrazione, aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80 mc L) nel pozzetto del campione e poi avviare il timer. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Smaltire i componenti del test utilizzati nel sacchetto di bio-sicurezza fornito con il kit di test. Lavarsi le mani nuovamente dopo il test. Interpretazione dei risultati POSITIVO: appaiono due linee colorata. Una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata compare nella regione della linea di test (T). Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene COVID-19 all'interno del campione. L'intensità di colore della linea di test (T) varia sulla base della concentrazione di antigeni presenti nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) è da considerarsi come un risultato positivo. NEGATIVO: appare solo una linea colorata nella regione della linea di controllo (C). Non appare alcuna linea colorata nella regione della linea di test (T). Un risultato negativo indica che l'antigene non è stato rilevato nel campione. NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo (C). Rivedere la procedura di test e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere l'uso del kit di test e contattare il distributore locale. Avvertenze Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di effettuare il test. Lavare le mani prima e dopo l'esecuzione del test. Tutti i campioni sono da considerare come potenzialmente pericolosi e maneggiati come agenti infetti. Evitare di usare campioni con tracce di sangue. Indossare guanti monouso nella manipolazione dei campioni. Indossare una mascherina durante la raccolta dei campioni nei bambini o in altri soggetti. Evitare di toccare la testa del tampone durante la manipolazione. Questo è un test qualitativo, non può determinare il valore quantitativo degli antigeni né il tasso di aumento nella concentrazione del virus SARS-Co V-2 nel campione. La precisione del test d ...

Test Antigenico Rapido Covid 19 Test It Autodiagnostico Determinazione Qualitativa Antigeni Sars Cov 2 In Tamponi Nasali Mediante Immunocromatografia Articoli sanitari: Test diagnostici ...

Verino Pro SARS-Co V-2 Ag Rapid Test Per uso professionale Descrizione Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-Co V-2 in tamponi nasali o faringei umani o tamponi nasofaringei. Il test rapido Verino Pro SARS-Co V-2 Ag si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni test ha una linea di anticorpo anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpo Ig G anti-topo sulla linea di controllo di qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso, la miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo anti-SARS-Co V-2 rivestito sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà di colore rosso, per indicare che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. Il test... ...

Test Rapido SARS-Co V-2 Descrizione Il Test rapido per l’antigene SARS-Co V-2 (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-Co V-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio. I risultati sono per il rilevamento degli Antigeni della proteina Nucleocapside di SARS-Co V-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-Co V-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario. Modalità d'uso Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola. Raccolta del campione di tampone nasale 1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta. 2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale. Nota: Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone. 3. Rimuovere delicatamente il tampone. 4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice. 5. Ritirare il tampone. Preparazione del campione 1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. 2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza. 3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo. Test 1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana. 2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test. 3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale. Lettura dei risultati Si prega di condividere il risultato del test con il proprio operatore sanitario e di seguire attentamente le linee guida/requisiti COVID locali. POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). *NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-Co V-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti. NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che tu abbia COVID-19. E’ tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate! migrazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali. INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19. Avvertenze
- Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
- Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
- Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
- Seguire rigorosamente il tempo indicato.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Il test per i bambini dovrebbe essere sotto la guida di un adulto.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati. Limitazioni 1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo. 2. Il Test Rapido di Rilevazione Antigeni (Tampone Nasale) per la SARS-Co V-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-Co V-2 nel campione. 3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui. 4. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. 5. I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-Co V-2 o ad altri fattori di interferenza. 6. Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test. 7. Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. 8. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione. Conservazione Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Formato
- Cassetta di prova
- Foglietto illustrativo
- Tampone sterile
- Tampone di estrazione
- Sacca di biosicurezza Cod. INCP-502H














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CHi L COVID-19 Test Rapido Antigeno Descrizione Test immunocromatografico qualitativo rapido per determinare la presenza di SARS-Co V-2 Antigeni in campioni diretti di tamponi nasali anteriori umani. La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Quella reagente contiene l'oro colloidale associato al monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-Co V-2 è coniugato; la membrana di reazione contiene quelle secondarie per la proteina nucleocapside SARS-Co V-2. L'intera striscia è fissata in una maschera di plastica. Quando il campione viene posto nel pozzetto del campione, i tamponi reagenti coniugati disciolti si asciugano e si tirano insieme al campione durante il test. Se SARS-Co V-2 Antigene nucleocapside presente nelle forme campione complesso tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus, quello del monoclonale specifico anti-SARS-Co V-2 gli anticorpi vengono catturati sulla regione della linea del test (T). Quando la linea (T) non mostra colore, anche il risultato è negativo valutare. La cassetta del test contiene anche una linea di controllo della qualità (C) che, indipendentemente dalla presenza di una linea di test (T), appare colorato. Modalità d'uso Lavare o disinfettare le mani prima del test e assicurarsi che siano asciutte. Aprire la busta di imballaggio della cassetta del test. Rimuovere la cassetta del test e posizionarla su una superficie piana e asciutta. Estrarre il tampone dalla confezione. Fare attenzione a non toccare la testina del tampone. Inserire delicatamente il tampone di circa 1, 5-2, 5 cm in una narice. Se si percepisce resistenza, smetti di inserire il tampone nel naso. Ruotare il tampone contro l'interno della narice 5-6 volte. Questo processo dovrebbe richiedere circa 15 secondi. Quindi rimuovere il tampone dal naso. Ripetere nell'altra narice. Aprire il tappo del tubo di estrazione. Inserire il tampone nel liquido nel tubo di estrazione. Ruotare il tampone 5-6 volte nel liquido e premere il tampone contro la parete e il fondo della provetta. Premere più volte l'esterno della provetta di raccolta mentre si estrae il tampone per rimuovere quanto più liquido possibile dalla punta del tampone. Chiudere bene il tubo di estrazione con il tappo. Capovolgere il tubo e rimuovere la punta staccandolo. Puoi anche tagliarli con le forbici. Importante: tenere il tubo in posizione verticale per evitare di versare il liquido (pulire il liquido versato osservando le indicazioni di pericolo e di prudenza, vedere di seguito). Quindi capovolgere delicatamente la provetta in modo da poter gocciolare il liquido sulla cassetta del test. Assicurarsi che il liquido entri nella parte conica. Se necessario, si può picchiettare delicatamente in modo che il liquido goccioli. Mettere esattamente 4 gocce nel pozzetto del campione della cassetta del test. La quantità esatta di gocce è fondamentale per un risultato affidabile. Assicurarsi che il pozzetto del campione sia privo di detriti. Impostare il cronometro/timer e leggere il risultato entro 15-30 minuti. Risultati dopo 30 minuti vengono letti non sono più validi e il test deve essere ripetuto. Lettura dei risultati. POSITIVO Se compaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), significa che si ha un'alta probabilità di avere il COVID-19. Anche se la linea del test è poco visibile, il risultato deve essere interpretato come positivo. Si prega di contattare immediatamente il medico o il dipartimento sanitario locale e seguire le linee guida locali sull'autoisolamento. Un altro test come a potrebbe essere necessario il test PCR per confermare il risultato del test. NEGATIVO Se viene visualizzata solo la riga di controllo (C), il risultato è da considerarsi negativo. Ciò significa che è improbabile che abbiano il COVID-19. Tuttavia, questo risultato è solo una diagnosi preliminare, quindi è necessario continuare a rispettare tutte le misure di protezione e igiene. Se si sospetta COVID-19, ripetere il test dopo 1-2 giorni poiché non è in grado di rilevare con precisione il virus in tutte le fasi dell'infezione. Se non si è sicuro, contattare il medico. NON VALIDO Se non viene visualizzata la linea di controllo (C), indipendentemente dal fatto che sia presente o meno una linea di test (T), il test non è valido. Ripetere il test con un nuovo kit di test. Avvertenze 1. Solo per uso diagnostico in vitro e monouso. 2. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il test domestico dell'antigene CHIL COVID-19 su bambini di età inferiore a 2 anni. 3. I bambini e i giovani di età inferiore ai 18 anni devono essere sorvegliati da un adulto. 4. Come per tutti i test diagnostici, va notato che una diagnosi identificativa non può essere basata su un singolo risultato del test. La diagnosi può essere fatta solo da un esperto dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio. 5. Il test deve essere tenuto lontano dall'umidità. I test o i campioni conservati a basse temperature devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso. 6. I test devono essere utilizzati il prima possibile dopo averli rimossi dalle buste di alluminio per evitare un'esposizione prolungata all'aria e il possibile rischio che i risultati dei test siano influenzati dall'umidità. 7. Utilizzare un tampone pulito per ogni paziente per evitare la contaminazione incrociata. Un uso improprio può influire sull'accuratezza dei risultati, ad esempio volume del campione insufficiente, miscelazione del campione insufficiente, ignoranza del tempo di lettura dei risultati, ecc. 8. Utilizzare per il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Fatta eccezione per il tampone nasale, nessun componente del test può essere utilizzato nel corpo. 9. Devono essere in atto adeguate procedure di biosicurezza per le sostanze contenenti fonti di infezione e sospettate di causare l'infezione. Sono rilevanti le seguenti considerazioni:
- maneggiare campioni e test con i guanti;
- non toccare il campione con la bocca;
- quando si maneggiano i materiali di provare a non fumare, mangiare, bere, usare cosmetici o mettere lenti a contatto o rimuovere;
- disinfettare le superfici dopo aver utilizzato il test. 10. Ogni componente del test è stabile fino alla data di scadenza se adeguatamente manipolato e conservato. 11. Queste istruzioni per l'uso (IFU) devono essere lette attentamente e seguite prima dell'uso. In caso di deviazioni dal Le istruzioni per l'uso non possono garantire l'affidabilità dei risultati del test. 12. Le persone che risultano positive al test rapido dell'antigene CHIL COVID-19 devono contattare il proprio medico o fornitore di assistenza sanitaria poiché potrebbero essere necessari ulteriori test e rapporti sulla salute pubblica. 13. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezione con altri virus. 14. Gli individui che risultano negativi al test e continuano ad avere sintomi simili a COVID-19 come febbre, tosse e/o mancanza di respiro possono ancora avere l'infezione da SARSCo V-2 e devono contattare il proprio medico o operatore sanitario. 15. L'infezione dovrebbe essere evitata attraverso l'uso di guantie le maschere sono evitate. 16. Sodium Azide utilizzato come conservante nella soluzione di estrazione può causare irritazione alla pelle. Se il liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi arriva, puliscilo o lavalo immediatamente via con l'acqua. 17. Non sono richieste istruzioni speciali per preparare la persona da sottoporre al test prima della raccolta del campione primario. 18. Tenere lontano dalla portata dei bambini. 19. Non utilizzare il test se l'imballaggio è danneggiato in quanto ciò potrebbe influire sulle prestazioni del test se esposto a condizioni inadeguate e scartare il test. 20. Non ingerire i componenti del test. 21. Lasciare che la cassetta del test, il campione e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15 -30 °C). 22. Non utilizzare soluzioni di estrazione o tamponi di campionamento diversi da quelli forniti nel kit del test. Conservazione Il kit del test e conservato a 2-30 °C ed e stabile nella sua busta di alluminio sigillata fino alla data di scadenza. La cassetta del test deve essere utilizzata entro 15 minuti dalla rimozione dalla busta di alluminio nell'ambiente specificato. Non congelare. Mantenere asciutto. Tenere lontano dalla luce del sole. Validità confezionamento integro: 24 mesi. Formato
- Tampone di raccolta;
- cassetta di prova con silice;
- tubo con soluzione di estrazione. Cod. CCOV-206






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DEEPBLUE COVID-19 (SARS-Co V-2) Kit per il Test dell' Antigene (Oro Colloidale) Descrizione Test per il rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene SARS-Co V-2 in campione da tampone nasale umano. È progettato per l’uso personale da parte di un persone non addestrate come un metodo di test rapido per l’infezione da nuovo coronavirus. Si prega di non prendere decisioni mediche senza la consulenza del medico. Il prodotto impiega il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare la proteina N di SARS-Co V-2. Quando il campione contiene l’antigene del coronavirus, appariranno sia la linea di test (T) che la linea di controllo (C), e il risultato sarà positivo. Quando il campione non contiene l’antigene del coronavirus o nessun antigene del coronavirus è rilevato, la linea di test (T) non apparirà e apparirà solo la linea di controllo (C). È indicato per utenti di età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono eseguire il test con l'assistenza di un adulto. Il test è in grado di rilevare sia l'infezione sintomatica che l'infezione asintomatica. Modalità d'uso Preparazione del test Soffiarsi il naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Leggere attentamente le istruzioni. Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test. Procedura di test Permettere al reagente d'estrazione del dispositivo di test e ai campioni di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Mantenere la temperatura tra 15-30 °C e l'umidità tra 20%-80% durante il test. Aprire l’imballo ed estrarre il dispositivo di test. Individuare la finestra d’osservazione ed il pozzetto di campionamento (S). Una volta aperta la busta contenente il test, usare entro un’ora. Rimuovere il sigillo presente sulla provetta contenente il reagente di estrazione. Premere sul cerchio preforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi la provetta d'estrazione dell’antigene nel foro. Rimuovere il tampone sterilizzato dall’imballo. Inclinare la testa all'indietro. Inserire attentamente il tampone nella narice (la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm di profondità), fino a quando non si incontra resistenza. Ruotare il tampone all’interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l’altra narice per assicurarsi che venga raccolta un’adeguata quantità di campione. Estrarre il tampone dalla cavità nasale. I campioni freschi, appena raccolti, devono essere processati il prima possibile (entro un’ora dalla raccolta). I campioni processati possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore. Inserire il tampone nella provetta d’estrazione, girarlo per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l’antigene nel tampone. Premere fermamente il tappo dell'ugello sulla provetta di estrazione. Tenere verticalmente la provetta d'estrazione e aggiungere due gocce di campione nel pozzetto di campionamento (S). Avviare il timer. Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili. Interpretazione dei risultati del test Negativo: appare la linea di controllo (C), mentre la linea del test (T) non appare; ciò indica che l’antigene SARS-Co V-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo. Se il risultato del test è negativo, continuare a rispettare tutte le regole riguardo al contatto con altri e le misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un’infezione in atto. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell’infezione. Positivo: appare sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T); cio indica che l'antigene SARS-Co V-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo. Se il risultato del test è positivo, attualmente c'è una sospetta infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale. Attenersi alle linee guida locali sull'auto-isolamento. Eseguire il test PCR per confermare l'infezione da COVID-19. Invalido: non appare la linea di controllo (C), il test è invalido a prescindere dal fatto che la linea di test (T) sia visibile o no. Eseguire nuovamente il test usando un nuovo dispositivo di test. Un risultato invalido può essere stato causato da una procedura di test non corretta. Se il risultato del test rimanesse invalido, si prega contattare il medico o un centro di test COVID-19. Avvertenze Questo kit di test viene usato solo per la diagnosi in vitro. Questo kit di test viene usato solo per testare campioni di tampone nasale umano. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati. Solo per il rilevamento qualitativo e non indica il livello d’antigene SARS-Co V-2 nel campione. Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di usare altri metodi di test per un conferma. Il test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da micro-organismi diversi dal virus SARS-Co V-2. Il test può rilevare i virus SARS-Co V-2 vitali e non vitali: l’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone: possono essere forniti risultati falsi-negativi in seguito a una raccolta del campione non accurata o imprecisa. Il mancato rispetto della procedura di test potrebbe compromettere negativamente la performance del test e/o rendere invalido il risultato del test. Se il risultato del test è negativo, ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire test aggiuntivi usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la presenza degli antigeni del virus SARS-Co V-2 nel campione, in quanto potrebbero essere presenti ma a livello inferiore rispetto al limite minimo di rilevamento del test, o se il campione non è stato raccolto correttamente. Un risultato negativo non esclude l’infezione dal virus SARS-Co V-2, in particolare nelle persone che sono venute a contatto con il virus. I test di follow-up con diagnosi molecolare vengono programmati per escludere l’infezione in tali soggetti. Persone che mostrano sintomi della malattia ma hanno ottenuto un risultato negativo dal test, fino all’esclusione dell’infezione, devono seguire specifiche restrizioni nazionali. Il test non sostituisce la consulenza medica, né il risultato di un’analisi biologica eseguita in un laboratorio d’analisi. I risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni di altri patogeni. Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Se non vengono seguite le istruzioni, si potrebbero ottenere risultati imprecisi. Proteggere dall’umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima che di essere pronti per l'esecuzione del test. Non usare il dispositivo di test qualora il sacchetto di alluminio sia danneggiato. Usare entro la data di scadenza. Portare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’uso. Non sostituire i componenti di kit con quelli di un altro kit. Non diluire il campione durante il test, si otterrebbero risultati imprecisi. Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate nel manuale d'uso. Non congelare. I metodi e risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità a questo specificato nel manuale d'uso. Il kit potrebbe dare risultati negativi se il titolo dell'antigene nel campione è al di sotto del limite minimo di rilevamento del kit. Conservazione Conservare a 4-30 °C. Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il dispositivo di test deve essere usato il prima possibile ed entro un'ora (15-30 °C, umidità ≤80%). Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 5 dispositivi di test;
- 1 istruzioni d'uso;
- 5 provette contenenti il reagente di estrazione;
- 5 sacchetti di raccolta;
- 5 tamponi sterilizzati.




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Viva Chek SARS-Co V-2 ANTIGEN Rapid Test Descrizione Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-Co V-2 nell'uomo. Si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ciascuna cassetta ha una linea di anticorpi anti-SARS-Co V-2 sulla zona di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpi Ig G anti-topo sulla zona di controllo della qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso. La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. La cassetta del test contiene anche una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire rossa per tutti i test validi. Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Dovrebbero essere eseguiti metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) al fine di ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica dovrebbe spettare al medico. Modalità d'uso Raccolta e trattamento dei campioni Lavarsi le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. È importante ottenere quanta più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità dello stick ed estrarre il tampone. Non toccare la testina del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1, 5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolte. Ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi di raccogliere un volume adeguato di campione da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone per la procedura di raccolta). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo (si consiglia di testarlo entro 5 minuti). Esecuzione del test Lasciare che la cassetta del test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima del test. Aprire la soluzione di estrazione (provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione riempita con la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testina contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di rilasciare quanto più liquido possibile. Inserire la punta sulla provetta di estrazione. Estrarre una cassetta per il test dalla busta di alluminio sigillata e metterla su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo qualità (linea C) che la linea di rilevamento (linea T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea del test (linea T) deve essere considerata come risultato positivo. Se il risultato è positivo, al momento c'è un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o l'ASL e segui le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma.
- NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità (linea C), mentre la linea di rilevamento (linea T) non viene visualizzata. Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con gli altri e alle misure di protezione: anche se il test ha dato un risultato negativo potrebbe esserci un'infezione in corso. In caso di sospetto di infezione, in quanto il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione, contattare immediatamente il medico o l' Azienda Sanitaria Locale.
- NON VALIDO: la linea di controllo qualità (linea C) non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. La mancata comparsa della linea di controllo (linea C) può essere data da un'esecuzione del test errata. Ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il test continua a dare risultati non validi, contattare il medico o l' Azienda Sanitaria Locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti alla presenza di un'infezione con ceppi SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC. Possono verificarsi risultati negativi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono essere dovuti a campione insanguinato o eccessivamente viscoso, volume del campione insufficiente o formazione bolle durante l'applicazione. Non utilizzare un tampone danneggiato o non utilizzabile per la raccolta del campione. Gli individui con problemi di identificazione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare la cassetta del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare la cassetta del test se è stata esposta a prodotti per la pulizia della casa (soprattutto candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dalla cassetta del test durante l'esecuzione del test. Si prega di prendere le misure di sicurezza necessarie (ad es. maschera facciale, guanti) quando si esegue il test su persone. I componenti del kit di test utilizzati e i campioni testati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali e possono essere collocati in un sacchetto ben sigillato per lo smaltimento come rifiuto domestico. Si raccomandano ulteriori diagnostiche molecolari e/o TC per identificare la reale situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio della cassetta del test, esponendola all'ambiente, finché la cassetta del test non è pronta per l'uso immediato. Non utilizzare cassette o materiali danneggiati. Non riutilizzare la cassetta del test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di contatto con gli occhi o sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua. Non utilizzare il test kit oltre la data di scadenza. Seguire attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione e prima del campionamento e del test. Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Se il campione non viene raccolto correttamente, possono verificarsi dei risultati falsi negativi. L‘eventuale mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sull'esecuzione del test e/o invalidarne i risultati della prova. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. Non congelare. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 25 cassette di test;
- 25 soluzioni di estrazione (provette sigillate),
- 25 punte delle provette,
- 25 tamponi sterili;
- 1 foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndromerelated coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation & Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. https://www.gov.uk/government/ publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant-variant-of-concern- 20201201 (accessed Jan. 19, 2021). 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. https://www.gov.uk/govement/ collections/new-sarscov-2-variant (accessed Jan. 11, 2021). 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V- 2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. VCD16-01-001







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Glallergen Novel Coronavirus (2019-n Co V) Antigen Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) Descrizione Il kit è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro degli antigeni del nucleocapside 2019-n Co V nei campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) da individui sospettati di COVID-19. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione 2019-n Co V e non dovrebbe essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione dei pazienti, incluse le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con il test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. È un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica del sandwich a doppio anticorpo. Il test utilizza l'anticorpo 2019-n Co V (linea di test T) e Ig G anti-topo di capra (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone di coniugato color bordeaux contiene l’oro colloidale coniugato ad anticorpo anti-2019-n Co V coniugato con oro colloidale (coniugati 2019-n Co V) e coniugati Ig G-oro di topo. Durante il test, l'antigene 2019-n Co V nel campione interagisce con l'anticorpo 2019-n Co V coniugato con microparticelle colorate rendendo il complesso marcato un complesso antigene-anticorpo. Questo complesso si muove sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside 2019-n Co V pre-rivestito. La linea di test colorata (T) risulta visibile nella finestra dei risultati se nel campione sono presenti antigeni COVID-19. L'assenza della linea T indica un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrà sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente. Modalità d'uso Prelievo e conservazione dei campioni Estrarre il tampone dalla confezione e inserirlo attentamente nella cavità nasale, ad una profondità di 1, 5 cm fino a sentire una leggera resistenza. Se si sente una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più a fondo. Facendo attenzione, ruotare il tampone lungo la parete interna del naso per almeno 15 secondi (circa 4-6 volte) per raccogliere quante più cellule e muco possibile. Ripetere il procedimento con lo stesso tampone nell'altra narice. La soluzione di estrazione del campione fornita con il kit deve essere utilizzata per l'elaborazione il prima possibile dopo la raccolta del campione. Se il campione non può essere processato immediatamente, deve essere conservato in una provetta di plastica asciutta, sterilizzata e rigorosamente sigillata. Può essere conservato per 8 ore a 2-8 °C oppure può essere conservato a lungo termine a -70 °C. Procedura di test Consentire ai dispositivi di test, ai reagenti e ai campioni di raggiungere la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. Inserire il tampone campionato nella soluzione di estrazione del campione, ruotarlo vicino alla parete interna della provetta per circa 10 volte. Lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1 minuto. Rimuovere il tampone mentre si schiacciano i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione. Aprire il sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana e diritta. Aggiungere 4 gocce (circa 100 mc L) di soluzione estratta nel foro del campione della cassetta di prova. Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Dopo più di 20 minuti il risultato può essere errato. Interpretazione dei risultati Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo. Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo (C), il test non è valido. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni e seguire rigorosamente le istruzioni per eseguire il test. Questo test è per il rilevamento qualitativo; i risultati non possono essere utilizzati come base quantitativa. Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. Il test è monouso. Non riutilizzare in nessun caso. Il campione congelato deve essere portato a temperatura ambiente e miscelato accuratamente prima del test. Indossare indumenti protettivi e guanti durante l'esecuzione del test e manipolazione o raccolta dei campioni. Conservazione Conservare ad una temperatura di 2-30 °C, in luogo asciutto e buio. Il reagente dovrebbe essere utilizzato il prima possibile una volta aperta la busta. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Kit da 1 pezzo, da 5 pezzi e da 20 pezzi. Contiene:
- Cassetta di prova (busta di alluminio sigillata);
- Soluzione di estrazione;
- Provetta di estrazione;
- Tampone sterile;
- Portaprovette;
- Istruzioni per l'uso. Cod. 600010-01 (kit da 1 pezzo) 600010 (kit da 20 pezzi) 600010-05 (kit da 5 pezzi)





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