Test Rapido SARS-Co V-2 Descrizione Il Test rapido per l’antigene SARS-Co V-2 (Tampone nasale) è un kit di test monouso destinato a rilevare il SARS-Co V-2 che causa il COVID-19 in campioni auto-prelevati su tampone nasale. Il test è destinato all'uso in soggetti sintomatici che soddisfano la definizione dei casi per il COVID-19 nonché in soggetti asintomatici, limitatamente ai contatti di casi confermati o probabili di COVID-19 e agli operatori sanitari a rischio. I risultati sono per il rilevamento degli Antigeni della proteina Nucleocapside di SARS-Co V-2. Un antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria una correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-Co V-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal proprio operatore sanitario. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la coinfezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. Gli individui che risultano negativi al test e che continuano a manifestare sintomi simili a quelli dell COVID dovrebbero rivolgersi al proprio operatore sanitario. Modalità d'uso Lavarsi le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi prima e dopo il test. Se acqua e sapone non sono disponibili, usare un disinfettante per le mani con almeno il 60% di alcol. Rimuovere il coperchio della provetta con il tampone di estrazione e mettere la provetta nel portaprovetta nella scatola. Raccolta del campione di tampone nasale 1. Rimuovere il tampone sterile dalla busta. 2. Inserire il tampone nella narice fino a sentire una leggera resistenza (circa 2 cm su per il naso). Ruotare lentamente il tampone, strofinandolo lungo l'interno della narice per 5-10 volte contro la parete nasale. Nota: Questo può risultare fastidioso. Non inserire il tampone più a fondo se si avverte una forte resistenza o dolore. Quando la mucosa nasale è danneggiata o sanguinante, la raccolta del tampone nasale non è consigliata. Se si stanno raccogliendo tamponi da altri, si prega di indossare una maschera facciale. Con i bambini, può non essere necessario inserire il tampone così a fondo nella narice. Per i bambini molto piccoli, può essere necessaria un'altra persona che tenga ferma la testa del bambino durante il prelievo del tampone. 3. Rimuovere delicatamente il tampone. 4. Usando lo stesso tampone, ripetere il passo 2 nell'altra narice. 5. Ritirare il tampone. Preparazione del campione 1. Mettere il tampone nella provetta di estrazione, assicurarsi che tocchi il fondo e agitare il tampone per mescolarlo bene. Premere la testa del tampone contro la provetta e ruotare il tampone per 10-15 secondi. 2. Rimuovere il tampone premendo la testa del tampone contro l'interno della provetta di estrazione. Mettere il tampone nel sacchetto di biosicurezza. 3. Chiudere il tappo oppure inserire la punta del tubo sul tubo. Test 1. Rimuovere la cassetta di prova dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo entro un'ora. I migliori risultati si ottengono se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura della busta di alluminio. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana. 2. Invertire la provetta di estrazione del campione e aggiungere 3 gocce del campione estratto al pozzetto (S) della cassetta di prova e avviare il timer. Non spostare la cassetta di prova durante lo sviluppo del test. 3. Leggere il risultato a 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Nota: al termine del test, mettere tutti i componenti nel sacchetto di biosicurezza in plastica e smaltire secondo la normativa locale. Lettura dei risultati Si prega di condividere il risultato del test con il proprio operatore sanitario e di seguire attentamente le linee guida/requisiti COVID locali. POSITIVO: appaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra linea colorata dovrebbe comparire nella regione test (T). *NOTA: l’intensità del colore nella regione della linea del test (T) varia a seconda del numero di antigeni SARS-Co V-2 presenti nel campione. Quindi la presenza di una qualsiasi sfumatura di colore nella regione di test (T) deve essere interpretata come un risultato positivo. Un risultato positivo significa che è molto probabile che la persona sia contagiata da COVID-19, i campioni positivi devono essere confermati. Mettersi immediatamente in auto-isolamento secondo quanto prescritto dai regolamenti locali e contattare il proprio medico curante o il distretto di assistenza sanitaria secondo le istruzioni delle autorità locali. Il test sarà verificato tramite un test molecolare (PCR) di conferma e saranno fornite le istruzioni sui passi seguenti. NEGATIVO: compare una sola linea colorata nella regione di controllo (C) Nessuna linea colorata compare nella regione della linea del test (T). È improbabile che tu abbia COVID-19. E’ tuttavia possibile che questo test dia un risultato errato (un falso negativo) in alcune persone con COVID-19. Ciò significa che si potrebbe aver contratto il COVID-19 anche se il test ha dato un risultato negativo. Inoltre, è possibile ripetere il test con un nuovo kit. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere determinato in tutte le fasi dell’infezione. Anche con un risultato negativo, le regole di distanziamento ed igiene devono continuare ad essere osservate! migrazione/viaggi, partecipazione a eventi e così via dovrebbero seguire le linee guida/requisiti COVID locali. INVALIDO: la linea di controllo non appare. Un volume insufficiente di campione o tecniche procedura scorretta sono le più probabili cause della mancanza della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo kit o contattare il proprio medico curante o un centro per la diagnosi del COVID-19. Avvertenze
- Per autotest solo per uso auto-diagnostico in vitro. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui si manipolano i campioni o i kit.
- Non bere il liquido del tampone contenuto nel kit. Maneggiare con cura il tampone ed evitare che venga a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua corrente in caso di contatto.
- Questo kit per il test deve essere usato solo come test preliminare e i risultati ripetutamente anormali devono essere discussi con un medico o un professionista medico.
- Seguire rigorosamente il tempo indicato.
- Utilizzare il test una sola volta. Non smontare e toccare la finestra del test della cassetta di prova.
- Il kit non deve essere congelato o utilizzato dopo la data di scadenza stampata sulla confezione.
- Il test per i bambini dovrebbe essere sotto la guida di un adulto.
- Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
- Si prega di assicurarsi che venga utilizzata una quantità adeguata di campioni per il test. Troppo o troppo poco campione può portare alla deviazione dei risultati. Limitazioni 1. Le prestazioni sono state valutate solo con campioni di tampone nasale, utilizzando le procedure fornite in questo foglietto illustrativo. 2. Il Test Rapido di Rilevazione Antigeni (Tampone Nasale) per la SARS-Co V-2 indicherà solo la presenza di antigeni SARS-Co V-2 nel campione. 3. Se il risultato del test è negativo o non reattivo e i sintomi clinici persistono, è perché il virus dell'infezione molto precoce potrebbe non essere rilevato, si raccomanda di eseguire nuovamente il test con un nuovo kit o il test con un dispositivo diagnostico molecolare per escludere l'infezione in questi individui. 4. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test di controllo con una diagnostica molecolare dovrebbero essere presi in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. 5. I risultati positivi da COVID-19 possono essere dovuti all'infezione con ceppi di coronavirus non SARS-Co V-2 o ad altri fattori di interferenza. 6. Il mancato rispetto di queste procedure può alterare le prestazioni del test. 7. Risultati falsi negativi possono verificarsi se un campione è raccolto o gestito in modo improprio. 8. Risultati falsi negativi possono verificarsi se sono presenti livelli insufficienti di virus nel campione. Conservazione Conservare come confezionato nella busta sigillata a temperatura ambiente o refrigerata (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Non congelare. Non utilizzare oltre la data di scadenza. Formato
- Cassetta di prova
- Foglietto illustrativo
- Tampone sterile
- Tampone di estrazione
- Sacca di biosicurezza Cod. INCP-502H














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CHi L COVID-19 Test Rapido Antigeno Descrizione Test immunocromatografico qualitativo rapido per determinare la presenza di SARS-Co V-2 Antigeni in campioni diretti di tamponi nasali anteriori umani. La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Quella reagente contiene l'oro colloidale associato al monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-Co V-2 è coniugato; la membrana di reazione contiene quelle secondarie per la proteina nucleocapside SARS-Co V-2. L'intera striscia è fissata in una maschera di plastica. Quando il campione viene posto nel pozzetto del campione, i tamponi reagenti coniugati disciolti si asciugano e si tirano insieme al campione durante il test. Se SARS-Co V-2 Antigene nucleocapside presente nelle forme campione complesso tra il coniugato anti-SARS-2 e il virus, quello del monoclonale specifico anti-SARS-Co V-2 gli anticorpi vengono catturati sulla regione della linea del test (T). Quando la linea (T) non mostra colore, anche il risultato è negativo valutare. La cassetta del test contiene anche una linea di controllo della qualità (C) che, indipendentemente dalla presenza di una linea di test (T), appare colorato. Modalità d'uso Lavare o disinfettare le mani prima del test e assicurarsi che siano asciutte. Aprire la busta di imballaggio della cassetta del test. Rimuovere la cassetta del test e posizionarla su una superficie piana e asciutta. Estrarre il tampone dalla confezione. Fare attenzione a non toccare la testina del tampone. Inserire delicatamente il tampone di circa 1, 5-2, 5 cm in una narice. Se si percepisce resistenza, smetti di inserire il tampone nel naso. Ruotare il tampone contro l'interno della narice 5-6 volte. Questo processo dovrebbe richiedere circa 15 secondi. Quindi rimuovere il tampone dal naso. Ripetere nell'altra narice. Aprire il tappo del tubo di estrazione. Inserire il tampone nel liquido nel tubo di estrazione. Ruotare il tampone 5-6 volte nel liquido e premere il tampone contro la parete e il fondo della provetta. Premere più volte l'esterno della provetta di raccolta mentre si estrae il tampone per rimuovere quanto più liquido possibile dalla punta del tampone. Chiudere bene il tubo di estrazione con il tappo. Capovolgere il tubo e rimuovere la punta staccandolo. Puoi anche tagliarli con le forbici. Importante: tenere il tubo in posizione verticale per evitare di versare il liquido (pulire il liquido versato osservando le indicazioni di pericolo e di prudenza, vedere di seguito). Quindi capovolgere delicatamente la provetta in modo da poter gocciolare il liquido sulla cassetta del test. Assicurarsi che il liquido entri nella parte conica. Se necessario, si può picchiettare delicatamente in modo che il liquido goccioli. Mettere esattamente 4 gocce nel pozzetto del campione della cassetta del test. La quantità esatta di gocce è fondamentale per un risultato affidabile. Assicurarsi che il pozzetto del campione sia privo di detriti. Impostare il cronometro/timer e leggere il risultato entro 15-30 minuti. Risultati dopo 30 minuti vengono letti non sono più validi e il test deve essere ripetuto. Lettura dei risultati. POSITIVO Se compaiono sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T), significa che si ha un'alta probabilità di avere il COVID-19. Anche se la linea del test è poco visibile, il risultato deve essere interpretato come positivo. Si prega di contattare immediatamente il medico o il dipartimento sanitario locale e seguire le linee guida locali sull'autoisolamento. Un altro test come a potrebbe essere necessario il test PCR per confermare il risultato del test. NEGATIVO Se viene visualizzata solo la riga di controllo (C), il risultato è da considerarsi negativo. Ciò significa che è improbabile che abbiano il COVID-19. Tuttavia, questo risultato è solo una diagnosi preliminare, quindi è necessario continuare a rispettare tutte le misure di protezione e igiene. Se si sospetta COVID-19, ripetere il test dopo 1-2 giorni poiché non è in grado di rilevare con precisione il virus in tutte le fasi dell'infezione. Se non si è sicuro, contattare il medico. NON VALIDO Se non viene visualizzata la linea di controllo (C), indipendentemente dal fatto che sia presente o meno una linea di test (T), il test non è valido. Ripetere il test con un nuovo kit di test. Avvertenze 1. Solo per uso diagnostico in vitro e monouso. 2. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il test domestico dell'antigene CHIL COVID-19 su bambini di età inferiore a 2 anni. 3. I bambini e i giovani di età inferiore ai 18 anni devono essere sorvegliati da un adulto. 4. Come per tutti i test diagnostici, va notato che una diagnosi identificativa non può essere basata su un singolo risultato del test. La diagnosi può essere fatta solo da un esperto dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di laboratorio. 5. Il test deve essere tenuto lontano dall'umidità. I test o i campioni conservati a basse temperature devono essere portati a temperatura ambiente prima dell'uso. 6. I test devono essere utilizzati il prima possibile dopo averli rimossi dalle buste di alluminio per evitare un'esposizione prolungata all'aria e il possibile rischio che i risultati dei test siano influenzati dall'umidità. 7. Utilizzare un tampone pulito per ogni paziente per evitare la contaminazione incrociata. Un uso improprio può influire sull'accuratezza dei risultati, ad esempio volume del campione insufficiente, miscelazione del campione insufficiente, ignoranza del tempo di lettura dei risultati, ecc. 8. Utilizzare per il test immediatamente dopo la raccolta del campione. Fatta eccezione per il tampone nasale, nessun componente del test può essere utilizzato nel corpo. 9. Devono essere in atto adeguate procedure di biosicurezza per le sostanze contenenti fonti di infezione e sospettate di causare l'infezione. Sono rilevanti le seguenti considerazioni:
- maneggiare campioni e test con i guanti;
- non toccare il campione con la bocca;
- quando si maneggiano i materiali di provare a non fumare, mangiare, bere, usare cosmetici o mettere lenti a contatto o rimuovere;
- disinfettare le superfici dopo aver utilizzato il test. 10. Ogni componente del test è stabile fino alla data di scadenza se adeguatamente manipolato e conservato. 11. Queste istruzioni per l'uso (IFU) devono essere lette attentamente e seguite prima dell'uso. In caso di deviazioni dal Le istruzioni per l'uso non possono garantire l'affidabilità dei risultati del test. 12. Le persone che risultano positive al test rapido dell'antigene CHIL COVID-19 devono contattare il proprio medico o fornitore di assistenza sanitaria poiché potrebbero essere necessari ulteriori test e rapporti sulla salute pubblica. 13. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezione con altri virus. 14. Gli individui che risultano negativi al test e continuano ad avere sintomi simili a COVID-19 come febbre, tosse e/o mancanza di respiro possono ancora avere l'infezione da SARSCo V-2 e devono contattare il proprio medico o operatore sanitario. 15. L'infezione dovrebbe essere evitata attraverso l'uso di guantie le maschere sono evitate. 16. Sodium Azide utilizzato come conservante nella soluzione di estrazione può causare irritazione alla pelle. Se il liquido viene a contatto con la pelle o gli occhi arriva, puliscilo o lavalo immediatamente via con l'acqua. 17. Non sono richieste istruzioni speciali per preparare la persona da sottoporre al test prima della raccolta del campione primario. 18. Tenere lontano dalla portata dei bambini. 19. Non utilizzare il test se l'imballaggio è danneggiato in quanto ciò potrebbe influire sulle prestazioni del test se esposto a condizioni inadeguate e scartare il test. 20. Non ingerire i componenti del test. 21. Lasciare che la cassetta del test, il campione e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15 -30 °C). 22. Non utilizzare soluzioni di estrazione o tamponi di campionamento diversi da quelli forniti nel kit del test. Conservazione Il kit del test e conservato a 2-30 °C ed e stabile nella sua busta di alluminio sigillata fino alla data di scadenza. La cassetta del test deve essere utilizzata entro 15 minuti dalla rimozione dalla busta di alluminio nell'ambiente specificato. Non congelare. Mantenere asciutto. Tenere lontano dalla luce del sole. Validità confezionamento integro: 24 mesi. Formato
- Tampone di raccolta;
- cassetta di prova con silice;
- tubo con soluzione di estrazione. Cod. CCOV-206






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DEEPBLUE COVID-19 (SARS-Co V-2) Kit per il Test dell' Antigene (Oro Colloidale) Descrizione Test per il rilevamento qualitativo in vitro dell’antigene SARS-Co V-2 in campione da tampone nasale umano. È progettato per l’uso personale da parte di un persone non addestrate come un metodo di test rapido per l’infezione da nuovo coronavirus. Si prega di non prendere decisioni mediche senza la consulenza del medico. Il prodotto impiega il metodo sandwich a doppio anticorpo per rilevare la proteina N di SARS-Co V-2. Quando il campione contiene l’antigene del coronavirus, appariranno sia la linea di test (T) che la linea di controllo (C), e il risultato sarà positivo. Quando il campione non contiene l’antigene del coronavirus o nessun antigene del coronavirus è rilevato, la linea di test (T) non apparirà e apparirà solo la linea di controllo (C). È indicato per utenti di età maggiore di 15 anni. Utenti minori di 15 anni devono eseguire il test con l'assistenza di un adulto. Il test è in grado di rilevare sia l'infezione sintomatica che l'infezione asintomatica. Modalità d'uso Preparazione del test Soffiarsi il naso alcune volte prima di raccogliere il campione. Pulire le mani e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. Leggere attentamente le istruzioni. Controllare tutte le parti del kit di test per assicurarsi che tutte le parti siano complete e non danneggiate. Controllare la data di scadenza stampata sul sacchetto di alluminio del dispositivo di test. Procedura di test Permettere al reagente d'estrazione del dispositivo di test e ai campioni di equilibrarsi a temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Mantenere la temperatura tra 15-30 °C e l'umidità tra 20%-80% durante il test. Aprire l’imballo ed estrarre il dispositivo di test. Individuare la finestra d’osservazione ed il pozzetto di campionamento (S). Una volta aperta la busta contenente il test, usare entro un’ora. Rimuovere il sigillo presente sulla provetta contenente il reagente di estrazione. Premere sul cerchio preforato preventivamente, fare un foro nella scatola esterna, e inserire poi la provetta d'estrazione dell’antigene nel foro. Rimuovere il tampone sterilizzato dall’imballo. Inclinare la testa all'indietro. Inserire attentamente il tampone nella narice (la punta del tampone deve essere inserita fino a 2 cm di profondità), fino a quando non si incontra resistenza. Ruotare il tampone all’interno della narice, facendo 5 giri completi. Con lo stesso tampone, ripetere il processo per l’altra narice per assicurarsi che venga raccolta un’adeguata quantità di campione. Estrarre il tampone dalla cavità nasale. I campioni freschi, appena raccolti, devono essere processati il prima possibile (entro un’ora dalla raccolta). I campioni processati possono essere conservati a 2-8 °C per non più di 24 ore. Inserire il tampone nella provetta d’estrazione, girarlo per circa 10 secondi, quindi premere la testa di tampone contro le pareti del tubo 3 volte per rilasciare l’antigene nel tampone. Premere fermamente il tappo dell'ugello sulla provetta di estrazione. Tenere verticalmente la provetta d'estrazione e aggiungere due gocce di campione nel pozzetto di campionamento (S). Avviare il timer. Leggere i risultati 15 minuti dopo. Non leggere il risultato dopo 30 minuti. Mettere tutti i materiali usati nel sacchetto di raccolta chiuso per un corretto smaltimento. Il kit di test viene smaltito come rifiuto domestico normale in conformità ai regolamenti locali applicabili. Interpretazione dei risultati del test Negativo: appare la linea di controllo (C), mentre la linea del test (T) non appare; ciò indica che l’antigene SARS-Co V-2 non è stato rilevato ed il risultato è negativo. Se il risultato del test è negativo, continuare a rispettare tutte le regole riguardo al contatto con altri e le misure protettive. Anche se il test è negativo, potrebbe esserci un’infezione in atto. In caso di dubbio, ripetere il test dopo 1-2 giorni, in quanto il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell’infezione. Positivo: appare sia la linea di controllo (C) che la linea del test (T); cio indica che l'antigene SARS-Co V-2 è stato rilevato ed il risultato è positivo. Se il risultato del test è positivo, attualmente c'è una sospetta infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico o dipartimento sanitario locale. Attenersi alle linee guida locali sull'auto-isolamento. Eseguire il test PCR per confermare l'infezione da COVID-19. Invalido: non appare la linea di controllo (C), il test è invalido a prescindere dal fatto che la linea di test (T) sia visibile o no. Eseguire nuovamente il test usando un nuovo dispositivo di test. Un risultato invalido può essere stato causato da una procedura di test non corretta. Se il risultato del test rimanesse invalido, si prega contattare il medico o un centro di test COVID-19. Avvertenze Questo kit di test viene usato solo per la diagnosi in vitro. Questo kit di test viene usato solo per testare campioni di tampone nasale umano. I risultati di altri campioni potrebbero essere errati. Solo per il rilevamento qualitativo e non indica il livello d’antigene SARS-Co V-2 nel campione. Questo kit di test è solo uno strumento diagnostico ausiliario clinico. Se il risultato è positivo, si consiglia di usare altri metodi di test per un conferma. Il test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da micro-organismi diversi dal virus SARS-Co V-2. Il test può rilevare i virus SARS-Co V-2 vitali e non vitali: l’accuratezza del test dipende dalla qualità del campione del tampone: possono essere forniti risultati falsi-negativi in seguito a una raccolta del campione non accurata o imprecisa. Il mancato rispetto della procedura di test potrebbe compromettere negativamente la performance del test e/o rendere invalido il risultato del test. Se il risultato del test è negativo, ma i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire test aggiuntivi usando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude la presenza degli antigeni del virus SARS-Co V-2 nel campione, in quanto potrebbero essere presenti ma a livello inferiore rispetto al limite minimo di rilevamento del test, o se il campione non è stato raccolto correttamente. Un risultato negativo non esclude l’infezione dal virus SARS-Co V-2, in particolare nelle persone che sono venute a contatto con il virus. I test di follow-up con diagnosi molecolare vengono programmati per escludere l’infezione in tali soggetti. Persone che mostrano sintomi della malattia ma hanno ottenuto un risultato negativo dal test, fino all’esclusione dell’infezione, devono seguire specifiche restrizioni nazionali. Il test non sostituisce la consulenza medica, né il risultato di un’analisi biologica eseguita in un laboratorio d’analisi. I risultati positivi del test non escludono la possibilità di co-infezioni di altri patogeni. Leggere attentamente le istruzioni prima di usare il kit, e controllare attentamente il tempo di reazione. Se non vengono seguite le istruzioni, si potrebbero ottenere risultati imprecisi. Proteggere dall’umidità, non aprire il sacchetto di alluminio prima che di essere pronti per l'esecuzione del test. Non usare il dispositivo di test qualora il sacchetto di alluminio sia danneggiato. Usare entro la data di scadenza. Portare tutti i reagenti e i campioni a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell’uso. Non sostituire i componenti di kit con quelli di un altro kit. Non diluire il campione durante il test, si otterrebbero risultati imprecisi. Il kit deve essere conservato in rigorosa conformità con le condizioni specificate nel manuale d'uso. Non congelare. I metodi e risultati del test devono essere interpretati in rigorosa conformità a questo specificato nel manuale d'uso. Il kit potrebbe dare risultati negativi se il titolo dell'antigene nel campione è al di sotto del limite minimo di rilevamento del kit. Conservazione Conservare a 4-30 °C. Dopo l'apertura del sacchetto di alluminio, il dispositivo di test deve essere usato il prima possibile ed entro un'ora (15-30 °C, umidità ≤80%). Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 5 dispositivi di test;
- 1 istruzioni d'uso;
- 5 provette contenenti il reagente di estrazione;
- 5 sacchetti di raccolta;
- 5 tamponi sterilizzati.




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Viva Chek SARS-Co V-2 ANTIGEN Rapid Test Descrizione Test per il rilevamento rapido e qualitativo dell'antigene della proteina nucleocapside da SARS-Co V-2 nell'uomo. Si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ciascuna cassetta ha una linea di anticorpi anti-SARS-Co V-2 sulla zona di rilevamento (linea T) e una linea di anticorpi Ig G anti-topo sulla zona di controllo della qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso. La miscela quindi migra attraverso la membrana per azione capillare e interagisce con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. In caso contrario, il risultato del test sarà negativo. La cassetta del test contiene anche una linea di controllo qualità C che dovrebbe apparire rossa per tutti i test validi. Se la linea di controllo qualità C non viene visualizzata, il risultato del test non sarà valido. Il test è solo per uso diagnostico in vitro. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Dovrebbero essere eseguiti metodi diagnostici alternativi più specifici (diagnostica molecolare e/o TC) al fine di ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica dovrebbe spettare al medico. Modalità d'uso Raccolta e trattamento dei campioni Lavarsi le mani con acqua e sapone o utilizzare un disinfettante per le mani. È importante ottenere quanta più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità dello stick ed estrarre il tampone. Non toccare la testina del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia inserita nella narice (circa 1, 5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all'interno della narice per assicurarsi che sia il muco che le cellule vengano raccolte. Ripetere questo processo per l'altra narice per assicurarsi di raccogliere un volume adeguato di campione da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone per la procedura di raccolta). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo il prelievo (si consiglia di testarlo entro 5 minuti). Esecuzione del test Lasciare che la cassetta del test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima del test. Aprire la soluzione di estrazione (provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione riempita con la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testina contro il fondo e il lato del tubo di estrazione. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di rilasciare quanto più liquido possibile. Inserire la punta sulla provetta di estrazione. Estrarre una cassetta per il test dalla busta di alluminio sigillata e metterla su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati
- POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo qualità (linea C) che la linea di rilevamento (linea T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea del test (linea T) deve essere considerata come risultato positivo. Se il risultato è positivo, al momento c'è un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o l'ASL e segui le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma.
- NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo qualità (linea C), mentre la linea di rilevamento (linea T) non viene visualizzata. Continuare a seguire tutte le regole applicabili in merito al contatto con gli altri e alle misure di protezione: anche se il test ha dato un risultato negativo potrebbe esserci un'infezione in corso. In caso di sospetto di infezione, in quanto il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione, contattare immediatamente il medico o l' Azienda Sanitaria Locale.
- NON VALIDO: la linea di controllo qualità (linea C) non viene visualizzata indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento appaia o meno. La mancata comparsa della linea di controllo (linea C) può essere data da un'esecuzione del test errata. Ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il test continua a dare risultati non validi, contattare il medico o l' Azienda Sanitaria Locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico. Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti alla presenza di un'infezione con ceppi SARS-coronavirus. Per confermare il risultato del test dovrebbero essere presi in considerazione test di follow-up con una diagnostica molecolare e/o una TC. Possono verificarsi risultati negativi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono essere dovuti a campione insanguinato o eccessivamente viscoso, volume del campione insufficiente o formazione bolle durante l'applicazione. Non utilizzare un tampone danneggiato o non utilizzabile per la raccolta del campione. Gli individui con problemi di identificazione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare la cassetta del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare la cassetta del test se è stata esposta a prodotti per la pulizia della casa (soprattutto candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dalla cassetta del test durante l'esecuzione del test. Si prega di prendere le misure di sicurezza necessarie (ad es. maschera facciale, guanti) quando si esegue il test su persone. I componenti del kit di test utilizzati e i campioni testati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali e possono essere collocati in un sacchetto ben sigillato per lo smaltimento come rifiuto domestico. Si raccomandano ulteriori diagnostiche molecolari e/o TC per identificare la reale situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio della cassetta del test, esponendola all'ambiente, finché la cassetta del test non è pronta per l'uso immediato. Non utilizzare cassette o materiali danneggiati. Non riutilizzare la cassetta del test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, evitare il contatto con gli occhi o la pelle. In caso di contatto con gli occhi o sulla pelle, lavare abbondantemente con acqua. Non utilizzare il test kit oltre la data di scadenza. Seguire attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavarsi accuratamente le mani dopo la manipolazione e prima del campionamento e del test. Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione. Se il campione non viene raccolto correttamente, possono verificarsi dei risultati falsi negativi. L‘eventuale mancato rispetto della procedura di test può influire negativamente sull'esecuzione del test e/o invalidarne i risultati della prova. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Tenere lontano dalla luce. Non congelare. L'esposizione a temperatura e/o umidità al di fuori delle condizioni specificate può causare risultati imprecisi. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 25 cassette di test;
- 25 soluzioni di estrazione (provette sigillate),
- 25 punte delle provette,
- 25 tamponi sterili;
- 1 foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndromerelated coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Lauer SA, Grantz KH, Bi Q, et al. The Incubation Period of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) From Publicly Reported Confirmed Cases: Estimation & Application. Ann Intern Med. 2020; 172 (9): 577-582. doi: 10.7326/M20-0504. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. https://www.gov.uk/government/ publications/investigation-of-novel-sars-cov-2-variant-variant-of-concern- 20201201 (accessed Jan. 19, 2021). 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. https://www.gov.uk/govement/ collections/new-sarscov-2-variant (accessed Jan. 11, 2021). 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V- 2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. VCD16-01-001







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Glallergen Novel Coronavirus (2019-n Co V) Antigen Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) Descrizione Il kit è destinato alla rilevazione qualitativa in vitro degli antigeni del nucleocapside 2019-n Co V nei campioni di tamponi nasali anteriori (parte anteriore del naso) da individui sospettati di COVID-19. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma la correlazione clinica con la storia del paziente e altre informazioni diagnostiche sono necessarie per determinare lo stato dell'infezione. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione con altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione 2019-n Co V e non dovrebbe essere utilizzati come unica base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione dei pazienti, incluse le decisioni sul controllo delle infezioni. I risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni del paziente, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19 e confermati con il test molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. È un test immunologico a flusso laterale basato sul principio della tecnica del sandwich a doppio anticorpo. Il test utilizza l'anticorpo 2019-n Co V (linea di test T) e Ig G anti-topo di capra (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone di coniugato color bordeaux contiene l’oro colloidale coniugato ad anticorpo anti-2019-n Co V coniugato con oro colloidale (coniugati 2019-n Co V) e coniugati Ig G-oro di topo. Durante il test, l'antigene 2019-n Co V nel campione interagisce con l'anticorpo 2019-n Co V coniugato con microparticelle colorate rendendo il complesso marcato un complesso antigene-anticorpo. Questo complesso si muove sulla membrana tramite azione capillare fino alla linea del test, dove viene catturato dall'anticorpo monoclonale della proteina nucleocapside 2019-n Co V pre-rivestito. La linea di test colorata (T) risulta visibile nella finestra dei risultati se nel campione sono presenti antigeni COVID-19. L'assenza della linea T indica un risultato negativo. La linea di controllo (C) viene utilizzata per il controllo procedurale e dovrà sempre apparire se la procedura del test viene eseguita correttamente. Modalità d'uso Prelievo e conservazione dei campioni Estrarre il tampone dalla confezione e inserirlo attentamente nella cavità nasale, ad una profondità di 1, 5 cm fino a sentire una leggera resistenza. Se si sente una forte resistenza o dolore, non inserire il tampone più a fondo. Facendo attenzione, ruotare il tampone lungo la parete interna del naso per almeno 15 secondi (circa 4-6 volte) per raccogliere quante più cellule e muco possibile. Ripetere il procedimento con lo stesso tampone nell'altra narice. La soluzione di estrazione del campione fornita con il kit deve essere utilizzata per l'elaborazione il prima possibile dopo la raccolta del campione. Se il campione non può essere processato immediatamente, deve essere conservato in una provetta di plastica asciutta, sterilizzata e rigorosamente sigillata. Può essere conservato per 8 ore a 2-8 °C oppure può essere conservato a lungo termine a -70 °C. Procedura di test Consentire ai dispositivi di test, ai reagenti e ai campioni di raggiungere la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. Versare l'intero contenuto della soluzione di estrazione nella provetta di estrazione. Inserire il tampone campionato nella soluzione di estrazione del campione, ruotarlo vicino alla parete interna della provetta per circa 10 volte. Lasciare il tampone nella soluzione di estrazione per 1 minuto. Rimuovere il tampone mentre si schiacciano i lati del tubo per estrarre il liquido dal tampone. Posizionare il tappo con il contagocce sulla provetta di estrazione. Aprire il sacchetto e rimuovere la cassetta di prova. Posizionare la cassetta di prova su una superficie piana e diritta. Aggiungere 4 gocce (circa 100 mc L) di soluzione estratta nel foro del campione della cassetta di prova. Il risultato viene visualizzato dopo 15-20 minuti. Dopo più di 20 minuti il risultato può essere errato. Interpretazione dei risultati Positivo: se entro 15-20 minuti appaiono due linee colorate, una linea nell'area di controllo (C) e una linea nell'area di test (T), il test è valido e positivo. Il risultato è da considerarsi positivo, non importa quanto tenue sia la linea colorata nell'area di test (T). Negativo: se entro 15-20 minuti una linea colorata appare nell'area di controllo (C) ma non si vede nessuna linea colorata nell'area di test (T), il test è valido e negativo. Non valido: se entro 15-20 minuti nessuna linea colorata appare nell'area di controllo (C), il test non è valido. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro. Si prega di leggere attentamente il manuale di istruzioni e seguire rigorosamente le istruzioni per eseguire il test. Questo test è per il rilevamento qualitativo; i risultati non possono essere utilizzati come base quantitativa. Non utilizzare il test dopo la data di scadenza. Il test è monouso. Non riutilizzare in nessun caso. Il campione congelato deve essere portato a temperatura ambiente e miscelato accuratamente prima del test. Indossare indumenti protettivi e guanti durante l'esecuzione del test e manipolazione o raccolta dei campioni. Conservazione Conservare ad una temperatura di 2-30 °C, in luogo asciutto e buio. Il reagente dovrebbe essere utilizzato il prima possibile una volta aperta la busta. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Kit da 1 pezzo, da 5 pezzi e da 20 pezzi. Contiene:
- Cassetta di prova (busta di alluminio sigillata);
- Soluzione di estrazione;
- Provetta di estrazione;
- Tampone sterile;
- Portaprovette;
- Istruzioni per l'uso. Cod. 600010-01 (kit da 1 pezzo) 600010 (kit da 20 pezzi) 600010-05 (kit da 5 pezzi)





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Flowflex SARS-Co V-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing) Descrizione Test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-Co V-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi 7 giorni dall'inizio dei sintomi. Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti ansintomatici. Non distingue tra SARS-Co V e SARS-Co V-2. I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-Co V-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi del e altri dati diagnostici personali. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus. L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia. I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza delle linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana. Il test è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-Co V-2. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto. Modalità d'uso Preparazione Lavare o disinfettare le mani. Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare al test. Leggere attentamente le istruzioni prima di esguire il test. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola. Aprire la busta e controllare la finestra del risultato e il pozzetto del campione sulla cassetta. Prelievo del campione Il prelievo del campione può essere autonomo o da parte di un caregiver. Il prelievo autonomo del campione può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini. Procedura Svitare il tappo del contagocce dalla provetta della soluzione di estrazione senza schiacciarlo. Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit (oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo). Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Attenzione: non toccare la punta assorbente del tampone con le mani. Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2, 5 cm dal bordo della narice. Ruotare il tampone cinque volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice, ripetendo il passaggio. Estrarre il tampone dalla narice e inserirlo nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi. Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta. Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta. Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta. Svitare il piccolo tappo dall'estremità del contagocce. Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni. Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti. Interpretazione dei risultati
- NEGATIVO: appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-Co V-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se se ne ha il sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione.
- POSITIVO: appaiono sia la linea di controllo (C) sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-Co V-2. Il risultato positivo del test indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma. Nota: qualsiasi linea anche molto debole presente nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva.
- NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente del campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19. Avvertenze Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test. L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test. Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta. Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata. Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali. L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati. La linea di test relativa ad un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test. La linea di test relativa ad un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti. Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento del naso. Lavare accuratamente le mani dopo l'uso. Se il tampone di estrazione viene accidentalmente in contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico se necessario. Il Test Rapido per l' Antigene SARS-Co V-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-Co V-2 in campioni di tampone nasale anteriore. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata dalla carica virale SARS-Co V-2 nel campione. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione dell'antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato. I risultati del test devono essere osservati a fonti di altri dati clinici a disposizione del medico. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni. I risultati positivi non distinguono tra SARS-Co V e SARS-Co V-2. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattato come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare. Conservazione Conservare il kit ad una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Non congelare. Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo. Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- cassetta per il test;
- provetta del tampone di estrazione;
- tampone monouso;
- sacchetto rifiuti;
- foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination & pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 409-502 2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164 Cod. L031-11855







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HIGHTOP SARS-Co V-2 Antigen Rapid Test Descrizione Test rapido per la rilevazione dell'antigene SARS-Co V-2 in campioni prelevati dalle cavità nasali anteriori. L'antigene nucleoproteico di SARS-Co V-2, generalmente, viene rilevato entro sette giorni dalla comparsa dei sintomi riconducibili all'infezione da coronavirus. Un risultato positivo può essere utilizzato per il trattamento rapido di casi sospetti di infezione da coronavirus ma non può essere utilizzato come unica base per confermare o escludere l'infezione da COVID-19. Se il risultato è negativo, non vi è alcuna garanzia di esclusione dell'infezione, poiché se la carica virale nel campione dovesse essere inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione fosse stato raccolto e manipolato in maniera imprecisa, si potrebbero ottenere dei risultati falsi negativi. Modalità d'uso Preparazione Portare tutti i componenti del kit di test a temperatura ambiente (15-30 °C) e lavarsi le mani prima di eseguire il test. Svitare il tappo e aprire la provetta contenente la soluzione di estrazione. Non rovesciare il liquido. Aprire la busta di alluminio contenente la cassetta di test e gettare l'essiccante. Posizionare la cassetta di test su una superficie piana. Si consiglia di utilizzare la cassetta di test entro massimo mezz'ora dall'apertura della busta di alluminio. Eseguire il test subito dopo l'apertura della busta di alluminio. Estrarre il tampone dalla confezione. Raccolta del campione Inserire il tampone nella narice ad una profondità di circa 2-2, 5 cm. La punta del tampone deve essere inserita completamente nella cavità nasale. Se si dovesse percepire resistenza, non cercare di spingere oltre il tampone. Strofinare la parete interna del naso con un movimento circolare per 5 volte (circa 15 secondi). Rimuovere il tampone dalla narice e inserirlo nell'altra, ripetendo lo stesso procedimento. Preparazione del campione Dopo la raccolta del campione, immergere il tampone nella soluzione di estrazione contenuta nella provetta e ruotarlo per 10 volte. Lasciarlo immerso nella soluzione per 1 minuto. Utilizzando la provetta di estrazione, spremere la testa del tampone mentre lo si rimuove, al fine di raccogliere quanto più liquido possibile dal tampone. Smaltire il tampone. Chiudere la provetta di estrazione con l'apposito tappo e svitare il contagocce sulla parte superiore. Il campione è pronto per il test. Procedura di prova Aggiungere 2, massimo 3, gocce della soluzione di estrazione nel pozzetto del campione (S) sulla cassetta di test. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Non riutilizzare la cassetta di test. Interpretazione dei risultati POSITIVO: appaiono due linee rosse, una nell'area di controllo (C) e una nell'area di test (T). È probabile che la persona abbia contratto la SARS-Co V-2. Mettersi in autoisolamento e contattare il proprio medico o un centro per la gestione delle infezioni da coronavirus. Un risultato positivo deve essere confermato con un test PCR. NEGATIVO: compare solo una linea rossa nell'area di controllo (C). Non compare nessuna linea rossa nell'area di test (T). È improbabile che la persona sia contagiata da SARS-Co V-2. Un risultato dell'autotest negativo non è però affidabile al 100%. Continuare a rispettare le norme di distanziamento e igiene. NON VALIDO: non compare alcuna linea rossa nell'area di controllo. Il volume di campione potrebbe non essere sufficiente o il procedimento di test non è stato eseguito correttamente oppure il test è scaduto. È necessario ripetere il test. Avvertenze Non utilizzare prodotti scaduti o danneggiati. La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna. Adatto all'uso da parte di persone dai 16 anni in su. Tenere il kit di test lontano dalla portata dei bambini, per ridurre il rischio di bere accidentalmente la soluzione di estrazione o di ingerire piccole parti. La cassetta di test deve essere utilizzata il prima possibile dopo l'apertura della busta di alluminio per evitare un'esposizione prolungata ad un ambiente umido, poiché ciò influenzerà i risultati del test. A temperatura ambiente (15-30 °C) e con umidità inferiore al 60%, il kit deve essere utilizzato entro mezz'ora dall'apertura. Se l'umidità supera il 60%, utilizzare subito dopo aver aperto la confezione. Non congelare. Una procedura di test errata può influire sull'accuratezza dei risultati. Una raccolta dei campioni inadeguata, l'aggiunta di volume inadeguato di campione e il non rispetto delle tempistiche di test possono portare a risultati imprecisi. Non aspirare il campione con la bocca. Durante il test, non fumare, mangiare, bere, truccarsi, indossare o rimuovere lenti a contatto. Disinfettare i campioni o i reagenti versati con un disinfettante. Se la soluzione di estrazione entra in contatto con la pelle o gli occhi, lavare/sciacquare l'area interessata con abbondante acqua. Se si nota un'irritazione, contattare il proprio medico. Dopo il test, smaltire tutti i componenti usati in un sacchetto di plastica sigillabile, quindi smaltirlo come rifiuto domestico o residuo. Lavarsi accuratamente le mani dopo il test. I risultati del test non devono essere considerati come diagnosi finale, ma solo come riferimento clinico. Il giudizio dovrebbe essere espresso sulla base di dati clinici come i risultati della RT-PCR, i sintomi clinici e la prevalenza di malattie infettive. Se il contenuto dell'antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento, il risultato del test potrebbe essere negativo. Con il progredire della malattia, il numero di antigeni nel campione può diminuire. Rispetto ad un test RT-PCR, il risultato può essere negativo se si esegue il test 7 giorni dopo la comparsa dei sintomi. Un risultato negativo non esclude la possibilità di infezione. Un risultato positivo non dovrebbe essere considerato una diagnosi finale, ma dovrebbe essere valutato nel contesto dei sintomi clinici e di altri metodi diagnostici. Conservazione Conservare ad una temperatura di 4-30 °C, non esporre alla luce solare diretta o ad ambienti umidi. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- busta di alluminio contenente cassetta di prova e bustina di essiccante;
- tampone per la raccolta dei campioni;
- tubo di estrazione contenente la soluzione di estrazione, coperchio e tappo salvagoccia;
- foglietto illustrativo. Cod. HIGHTOPS



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JOINSTAR COVID-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Descrizione Kit per rilevare la presenza degli antigeni SARS-Co V-2 nei campioni di tampone nasale anteriore umano. Serve per auto-monitoraggio in caso di sintomi caratteristici di COVID-19, tuttavia, non sostituisce i test basati sul rilevamento dell'acido nucleico (ad esempio, analisi PCR). Il test usa il principio di immunosaggio a flusso laterale per rilevare la presenza della proteina nucleocapside del virus SARS-Co V-2 in campioni di tampone nasale. Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto di campionamento sulla scheda di test, in presenza della proteina nucleocapside SARS-Co V-2, si associa agli anticorpi etichettati a colore che possono riconoscere univocamente la proteina. Il campione si muove lungo la membrana per azione capillare. Ci sono due bande nella finestra dei risultati della scheda di test: la prima (etichettata T) contiene anticorpi che riconoscono solamente la proteina nucleocapside del virus SARS-Co V-2, la seconda (etichettata C) associa soltanto gli anticorpi che riconoscono gli anticorpi etichettati a colore alla membrana. In tal modo, la banda etichettata a T si assocerebbe alle proteine nucleocapsidi del virus SARS-Co V-2, che sono state associate da un anticorpo colorito. In questo modo, se la proteina virale è presente nel campione di tampone nasale comparirà una linea colorata nella regione T. In assenza della proteina virale, non comparirà alcuna banda colorata nella regione T. A prescindere dalla presenza o meno della proteina nucleocapside nel campione, dovrà sempre apparire una banda colorata nella regione C. In assenza della reazione cromatica nella regione C, il test viene considerato invalido. Un risultato positivo indica la presenza dell'antigene SARS-Co V-2 nel campione. Un risultato negativo non esclude la possibilità dell'infezione da COVID-19. Il kit è destinato all'uso non di laboratorio. I risultati sono meramente indicativi e non sostituiscono test eseguiti da professionisti sanitari. Una diagnosi precisa deve essere effettuata in base ai sintomi clinici del paziente e ai risultati di altri test di laboratorio. Modalità d'uso Raccolta del campione Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. Lavarsi con attenzione le mani. Estrarre poi il tampone dalla confezione, assicurandosi di non toccare l'estremità morbida con le mani. Inserire il tampone in una narice, ad una profondità di circa 2 cm dal bordo della narice. Con una delicata pressione, strofinare il tampone all'interno della narice per 4 volte, per un totale di 15 secondi. Ripetere la procedura nell'altra narice, utilizzando lo stesso tampone. Preparazione del campione Aprire il tubo contenente il reagente di estrazione. Inserire il tampone all'interno del tubo e mescolare. Mentre si esegue questa operazione, spremere i lati del tubo per almeno 3 volte. Lasciare il tampone nella soluzione per almeno 15 secondi. Premere la testa del tampone contro le pareti interne del tubo per almeno 3 volte. Rimuovere e smaltire il tampone nel sacchetto dei rifiuti. Chiudere il tubo di estrazione con il tappo contagocce. Eseguire il test non oltre un'ora dalla raccolta del campione. Se il test non viene eseguito entro un'ora dalla raccolta del campione, il risultato sarà ritenuto invalido. Procedura del test Portare i componenti del test a temperatura ambiente (15-30 °C) prima dell'esecuzione del test. Rimuovere la scheda di test dal sacchetto sigillato e posizionarla su una superficie piana. Aggiungere 2 gocce di campione estratto nel pozzetto del campione (S). Attendere 15 minuti e leggere il risultato. Il risultato può essere letto 15 minuti dopo l'aggiunta del campione estratto. La linea di controllo (C) potrebbe apparire presto. Assicurarsi tutta via di aspettare 15 minuti prima della lettura dei risultati. In caso di nessun risultato dopo 20 minuti, si consiglia di ripetere il test con una nuova scheda di test. Una volta terminato il test, mettere i componenti usati (la scheda di test, il tubo di estrazione e il tampone usato) nel sacchetto dei rifiuti e sigillarlo. Gettare il sacchetto nel bidone. Lavarsi nuovamente le mani con attenzione. Interpretazione dei risultati Positivo (+): appaiono due linee. Una linea deve essere presente nella regione di controllo (C) e l'altra nella regione di test (T). L'intensità di colore della linea nella regione di test varia in funzione della concentrazione della proteina nucleocapside SARS-Co V-2 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore della linea nella regione di test è da ritenersi positiva. Un risultato positivo indica una sospetta infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico o l'autorità sanitaria locale. Seguire le linee guida locali per l'auto-isolamento. Eseguire un test PCR di conferma. Negativo (-): appare una linea nella regione di controllo (C), mentre non compare nessuna linea nella regione di test (T). Continuare a rispettare le norme applicabili riguardo il contatto con altri e le misure protettive. Anche se il test ha dato un risultato negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi dell'infezione. Invalido: la linea nella regione di controllo (C) non appare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errati sono le cause più probabili della mancata apparizione della linea di controllo (C). Controllare le istruzioni d'uso e ripetere il test con un nuovo kit. Qualora il problema persistesse, interrompere l'uso del kit e contattare il distributore locale. Avvertenze Kit per la diagnosi in vitro. Leggere attentamente le istruzioni prima del test. Usare soltanto il campione e il reagente di estrazione contenuti nella confezione e non sostituire i componenti del kit con altri kit. Seguire attentamente le istruzioni per eseguire il test. Valori predittivi positivi e negativi dipendono fortemente dalla prevalenza. Quando la prevalenza della malattia è bassa, il SARS-Co V-2 non è attivo o è attivo a livelli minimi, i risultati positivi tendono a essere falsi positivi. In caso di alta prevalenza della malattia, i risultati falsi negativi sono più probabili. Rispetto ad un test RT-PCR di SARS-Co V-2, il test è meno sensibile quando viene utilizzato per rilevare i campioni del paziente entro i primi 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi. Smaltire i componenti del kit usati nei rifiuti domestici. La bustina di essiccante contenuta nella busta della scheda di test è tossica. Non ingerire. I risultati del test sono indicativi. L'infezione deve essere confermata da un professionista sanitario confrontando il test con altri risultati di laboratorio, sintomi clinici, dati epidemiologici e dati clinici aggiuntivi. Nelle prime fasi dell'infezione, basse concentrazioni virali potrebbero portare ad un risultato falso negativo. I risultati del test dipendono dalla qualità del campione, dall'elaborazione, dal trasporto e dalla conservazione. Procedure errate portano a risultati falsi negativi. Qualora non si riuscisse ad impedire la contaminazione del campione durante l'elaborazione, si genererebbe un risultato falso positivo. Conservazione Conservare tra 2-30 °C. Non congelare. Il test viene conservato nel sacchetto sigillato fino al momento dell'uso. Non usare dopo la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- scheda di test;
- tubo con reagente di estrazione;
- tampone sterile;
- istruzioni per l'uso. Cod. FGCOVG7100



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NEWGENE COVID-19 Antigen Detection Kit Descrizione Test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside da SARS-Co V-2. La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone campione, tampone reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone reagente contiene l'oro colloidale coniugato con l'anticorpo monoclonale contro la proteina nucleocapside di SARS-Co V-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondati per la proteina nucleocapside di SARS-Co V-2. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. Quando il campione viene aggiunto nel pozzetto del campione, i coniugati assorbiti nel tampone reagente vengono sciolti e migrano insieme al campione. Se nel campione è presente l'antigene SARS-Co V-2, il complesso del coniugato anticorpo SARS-Co V-2 e il virus verrà catturato dagli anticorpi monoclonali specifici anti-SARS-Co V-2 rivestiti sulla regione della linea di test (T). L'assenza della linea T suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, apparirà sempre una linea rossa nella regione della linea di controllo (C) indicando che è stato aggiunto un volume appropriato di campione e che si è verificato l'effetto di assorbimento della membrana. Il test è adatto a persone con sintomi simili a COVID-19, come tosse, febbre, spossatezza, ecc., per assistere nella diagnosi precoce dell'infezione da SARS-Co V-2. Può anche essere utilizzato per esaminare persone senza sintomi di COVID-19 per monitorare regolarmente il loro stato di salute. Modalità d'uso Preparazione prima del test Mettere i componenti del kit di test a temperatura ambiente (15-30 °C). Soffiare il naso per liberare le cavità nasali. Lavarsi le mani e tenerle asciutte. Leggere attentamente le istruzioni per l'uso. Controllare la data di scadenza sulla confezione. Non utilizzare test scaduti. Procedura di test Aprire la confezione del tampone di campionamento. Non toccare la punta del tampone. Inserire delicatamente la punta del tampone in una cavità nasale, ad una profondità di 2-3 cm. Ruotare delicatamente il tampone 5 volte per 20 secondi, in modo da raccogliere la secrezione del naso. Non forzare il tampone per non ferire il naso. Inserire delicatamente lo stesso tampone nell'altra cavità nasale e ripetere il medesimo procedimento. Togliere il sigillo dal tubo di estrazione e inserire il tampone nel tubo di estrazione. Mescolare il tampone nella soluzione almeno 5 volte. Spremere il tubo con le dita. Muovere il tampone su e giù per almeno 3 volte, in modo da espellere l'eventuale soluzione campione dal tampone. Tirare fuori il tampone. Inserire saldamente il tappo sul tubo di estrazione. Spremere delicatamente il tubo per 3 volte per mescolare la soluzione del campione. Lasciare riposare il tubo per 1 minuto. Aprire il sacchetto di alluminio contenente la scheda di test e metterla su un tavolo. Capovolgere il tubo di estrazione e aggiungere 3 gocce di soluzione campione nel pozzetto di caricamento (S) sulla scheda di test. Leggere il risultato dopo 15 minuti. Il risultato è considerato impreciso e non valido dopo 30 minuti. Non ricaricare la soluzione campione su una scheda di test usata. Dopo l'interpretazione dei risultati, utilizzare candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75% per disinfettare i componenti usati del prodotto. Mettere i componenti usati in un sacchetto di plastica. Chiudere il sacchetto e metterlo in un altro sacchetto di plastica. Smaltire il sacchetto con i rifiuti domestici. Lavarsi accuratamente le mani. Interpretazione dei risultati Positivo (+): le bande rosse compaiono su entrambe le linee T e C in 15-30 minuti. Una banda bianca sulla linea T dovrebbe essere considerata come un risultato negativo. Attualmente c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente un medico/medico generico o l'azienda sanitaria locale e rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test di conferma PCR. Negativo (-): una banda rossa appare sulla linea C mentre non appare nessuna banda rossa sulla linea T in 15-30 minuti dopo il caricamento del campione. Un risultato negativo non può escludere completamente la possibilità di infezione virale. Continuare a rispettare tutte le norme applicabili che sono relative al contatto con gli altri e alle misure di protezione; può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni perché il coronavirus non può essere rilevato precisamente in tutte le fasi dell'infezione. Non valido: non appare alcuna banda rossa sulla linea C. Ripetere il test con un'altra scheda di prova. Un risultato invalido può essere causato da un'esecuzione errata del test. Si consiglia di eseguire nuovamente il test. Se i risultati continuano ad essere invalidi, contattare un medico o un centro di test COVID-19. Avvertenze Il test è destinato esclusivamente alla diagnosi di autotest di COVID-19. La diagnosi finale non dovrebbe essere determinata esclusivamente sul risultato di un singolo test, ma dovrebbe essere determinata da un medico professionista dopo aver valutato i segni clinici e i risultati di altri esami. Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero essere esaminate dai loro tutori legali. Questo test è applicabile ai campioni di tampone nasale. L'utilizzo di altri tipi di campione può causare risultati del test imprecisi o non validi. Eseguire il test entro due ore dalla raccolta del campione. I campioni stantii possono dare risultati imprecisi. Assicurarsi che venga aggiunta una quantità appropriata di campione per il test. Una quantità di campione eccessiva o insufficiente può causare risultati imprecisi. Attendere da 15 a 30 minuti dopo il caricamento del campione, poi leggere i risultati del test. Un tempo di attesa errato può causare risultati imprecisi. Se la linea del test o la linea di controllo è fuori dalla finestra del test, non utilizzare la scheda di test. Il risultato non è valido. Riesaminare il campione con un'altra scheda di test. Questo prodotto è usa e getta. Non riciclare i componenti usati. Disinfettare i prodotti usati, i campioni e altri materiali di consumo con candeggina spray per uso domestico o uno spray con alcool al 70-75%. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo il test. Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. I bambini di età inferiore a 15 anni devono eseguire il test sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che hanno subito un trauma o un intervento chirurgico nasale recente o che hanno una grave coagulopatia è necessaria un'operazione delicata per la raccolta del tampone nasale, per evitare lesioni al naso. Utilizzare i componenti forniti nel kit per il test. Non utilizzare componenti di altri kit. Eseguire il test in un luogo con luce sufficiente, in modo da interpretare accuratamente i risultati. Un risultato negativo indica che non è presente alcun virus nel campione o che la carica virale è inferiore al limite di rilevamento del test. Non si può escludere completamente la possibilità di infezione virale del paziente. Anche i test troppo precoci dopo l'esposizione al virus possono dare un risultato negativo. Si prega di ripetere il test dopo alcuni giorni se si sospetta un'infezione da virus. Un risultato positivo indica che il campione esaminato ha carica virale superiore al limite di rilevamento del test. Tuttavia, l'intensità del colore della linea di test potrebbe non essere correlata alla gravità dell'infezione o alla progressione della malattia del paziente. Seguire rigorosamente le istruzioni durante la conservazione e l'utilizzo del test. Risultati falsi negativi possono anche essere causati da condizioni di conservazione anomale o da un campionamento errato. Non utilizzare il test se la confezione è danneggiata. Il test potrebbe generare un risultato non accurato. I campioni raccolti da soggetti asintomatici possono generare risultati falsi negativi, se non viene raccolta una quantità sufficiente di campione. La quantità di antigeni virali nel campione diminuirà con il durare della malattia. Campioni prelevati una settimana dopo l'insorgenza dei sintomi sono più inclini a risultati falsi negativi. Conservazione Conservare a temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 scheda di test;
- 1 tubo di estrazione del campione con tappo del tubo;
- 1 tampone di campionamento;
- 1 istruzioni per l'uso. Cod. COVID-19-NG21



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SARS-Cov-2& Influenza A/B Combo Descrizione Test diagnostico in vitro per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei nuovi coronavirus e degli antigeni dell'influenza A e B in tamponi nasali di individui con o senza sintomi, utilizzando il metodo immunocromatografico rapido. È utilizzato per l'autodiagnosi. Questo kit è destinato all'uso domestico da parte di un soggetto non esperto in un ambiente non di laboratorio (ad esempio, nella residenza di una persona o in alcuni luoghi non tradizionali come uffici, eventi sportivi, aeroporti, scuole, ecc.) I risultati dei test di questo kit sono solo per riferimento clinico. Si raccomanda di effettuare un'analisi completa della malattia sulla base delle manifestazioni cliniche dei pazienti e di altri esami di laboratorio. Il Test Rapido per l' Antigene del Nuovo Coronavirus (SARS-Cov-2) è un test immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili al Nuovo Coronavirus. Il dispositivo del test è composto dalle seguenti tre parti: ossia tampone campione, tampone reagente e membrana di reazione. L'intera striscia è fissata all'interno di un dispositivo di plastica. La membrana di reazione contiene l'oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali contro il coronavirus Novel; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per il Nuovo coronavirus e gli anticorpi policlonali contro la globulina di topo, pre-immobilizzati sulla membrana. Quando il campione viene aggiunto nella finestra di campionamento, i coniugati essiccati nel tampone reagente si dissolvono e migrano insieme al campione. Se il Nuovo coronavirus è presente nel campione, il complesso che si forma tra il coniugato anti-Nuovo coronavirus e il virus sarà catturato dal monoclonale specifico anti-Nuovo coronavirus rivestito nell' area T. Indipendentemente dal fatto che il campione contenga o meno il virus, la soluzione continua a migrare per incontrare un altro reagente (un anticorpo anti-topo Ig G) che lega i coniugati rimanenti, producendo così una linea rossa sulla regione C. Il Test Rapido per l' Influenza A/B è un immunodosaggio qualitativo a flusso laterale per la rilevazione delle nucleoproteine dell' Influenza A e dell' Influenza B nel tampone nasale. In questo test, gli anticorpi specifici per le nucleoproteine dell'influenza A e dell'influenza B vengono rivestiti separatamente nelle zone reattive del dispositivo per il test. Durante il test, il campione estratto reagisce con l'anticorpo contro l'influenza A e/o l'influenza B che sono rivestiti su particelle. La miscela migra la membrana per reagire con l'anticorpo all'influenza A e/o all'influenza B sulla membrana e generare una o due linee colorate nelle regioni di test. La presenza di questa linea colorata in una o entrambe le regioni del test indica un risultato positivo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione di controllo se il test è stato eseguito correttamente. Modalità d'uso Prelievo e preparazione dei campioni 1. Raccolta dei campioni* a) Lavare o pulire le proprie mani per almeno 20 secondi e assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test. b) È applicabile alla diagnosi del Nuovo coronavirus o del virus dell'influenza A/B da campioni di tampone nasale. Per ottenere prestazioni ottimali del test, utilizzare campioni appena raccolti. Un prelievo inadeguato o una manipolazione impropria del campione possono dare un risultato falso-negativo. c) Disimballare il tampone. Attenzione: Non toccare l'estremità morbida del tampone e il tampone non deve entrare in contatto con alcun altro oggetto, altrimenti il risultato potrebbe essere falsato. d) Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire il tampone per circa 2 cm, almeno con tutta la punta morbida del tampone, nella narice sinistra. Ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale. e) Inserire lo stesso tampone per circa 2 cm, almeno con l'intera punta del tampone morbido, nella narice destra. Di nuovo, ruotare delicatamente il tampone almeno cinque volte contro la parete nasale. Rimuovere il tampone dalla seconda narice. 2. Preparazione del campione Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente il Tampone di Estrazione del Campione. Ruotare il tampone all'interno della provetta con un movimento circolare per far rotolare il lato della provetta di estrazione in modo che il liquido venga espresso e riassorbito. Modo d'uso Lasciare che il test, il campione, il tampone e il buffer di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test. 1. Rimuovere il dispositivo di analisi dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarlo il prima possibile. Posizionare la cassetta del test su una superficie pulita e piana. I migliori risultati si otterranno se il test viene eseguito immediatamente dopo l'apertura del sacchetto di alluminio. 2. Estrarre una provetta di estrazione con il tampone, staccare il foglio di alluminio sigillato sulla provetta di estrazione e posizionare la provetta di estrazione nel supporto per provette o nel foro della scatola. 3. Posizionare il campione del tampone sterilizzato nel tampone di estrazione del campione. Ruotare il tampone per circa 10 secondi premendone la testa contro l'interno della provetta per rilasciare l'antigene nel tampone. 4. Rimuovere il tampone sterilizzato schiacciando la testa del tampone sterilizzato contro l'interno del tampone per espellerne il più possibile il liquido. Gettare il tampone sterilizzato in conformità al protocollo di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. 5. Avvitare e stringere l' Ugello con Filtro sulla provetta di raccolta del campione, quindi agitare vigorosamente la provetta di raccolta del campione per miscelare il campione e il tampone di estrazione del campione. 6. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 80ul) in ciascun pozzetto del campione e avviare il timer. Leggere il risultato dopo 15-20 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. 7. Smaltire i materiali del test in un sacchetto di plastica chiuso insieme ai rifiuti domestici. Se esistono normative locali, si prega di seguirle. 8. Lavare accuratamente le mani al termine del test. Interpretazione dei risultati SARS-Cov-2 POSITIVA: compaiono due linee rosse. Una linea rossa appare nell' area di controllo (C) e una linea rossa nella zona del test (T). Influenza A POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’ Influenza A (A). Un risultato positivo nella regione dell' Influenza A indica che l'antigene dell' Influenza A è stato rilevato nel campione. Influenza B POSITIVA: compaiono due linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e un'altra linea nell'area dell’ Influenza B (B). Un risultato positivo nella regione dell'influenza B indica che l'antigene dell'influenza B è stato rilevato nel campione. Influenza A e Influenza B POSITIVE: compaiono tre linee colorate distinte. Una linea deve trovarsi nell'area della regione di controllo (C) e altre due linee nell'area dell’ Influenza A (A) e B (B). Un risultato positivo nella regione dell' Influenza A e nella regione dell' Influenza B indica che l'antigene dell' Influenza A e l'antigene dell' Influenza B sono stati rilevati nel campione. *NOTA: la tonalità del colore può variare, ma deve essere considerata positiva ogni volta che compare anche solo una linea debole. Se il risultato del test è positivo, si consiglia di mantenere la distanza sociale per non diffondere l'infezione, seguendo le linee guida locali sulla distanza sociale. NEGATIVO: Nella zona di controllo (C) compare solo una linea rossa, mentre nella zona del test (T/A/B) non compare alcuna linea. In presenza di sintomi quali febbre, tosse e/o respiro affannoso. Si consiglia di ripetere il test tra 1-3 giorni. È necessario continuare a seguire le norme igieniche e di distanziamento applicabili anche in caso di risultato negativo. INVALIDO: nella zona di controllo (C) non compare alcuna linea rossa. Il test non è valido anche se è presente una linea nella zona di controllo (T/A/B). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili del fallimento della linea di controllo. Rivedere la procedura di test e ripetere il test utilizzando un nuovo dispositivo per il test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del kit di test e contattare il distributore locale. Avvertenze Precauzioni
- Solo per uso diagnostico in vitro.
- Non utilizzare dopo la data di scadenza.
- Assicurarsi che la busta contenente il dispositivo non sia danneggiata prima di aprirla per l'uso.
- Eseguire il test a temperatura ambiente da 15 a 30 °C.
- Indossare i guanti quando si prendono i campioni, evitando di toccare la membrana di reazione e la finestra del campione.
- Tutti i campioni e gli accessori usati devono essere trattati come infettivi e smaltiti secondo le normative locali.
- Evitare di utilizzare campioni insanguinati.
- I bambini e le persone che non sono in grado di eseguire il test da soli devono essere testati da un adulto o sotto la loro supervisione.
- Evitare di mangiare, bere e fumare prima di eseguire il test.
- Usare i giusti farmaci topici prima del test.
- Utilizzare solo il tampone fornito con il dispositivo ed eseguire il test subito dopo aver raccolto il materiale dal tampone nasale. Limitazioni
- Il test dovrebbe essere utilizzato per la rilevazione del virus dell'influenza A e/o B e/o di nuovi antigeni di coronavirus nel tampone nasale. Questo test qualitativo non e in grado di determinare ne il valore quantitativo ne il tasso di aumento della concentrazione di virus dell'influenza A e/o B e/o di antigeni di nuovi coronavirus.
- Il Test e un test di screening in fase acuta per la rilevazione qualitativa. Il campione prelevato puo contenere una concentrazione di antigeni inferiore alla soglia di sensibilita del reagente, pertanto un risultato negativo del test non esclude l'infezione.
- Il test rileva l'antigene vitale e non vitale del virus dell'influenza A e/o B e/o del nuovo coronavirus. Le prestazioni del test dipendono dal carico di antigeni nel campione e possono non essere correlate con la coltura cellulare eseguita sullo stesso campione. Un test positivo non esclude la possibilita che siano presenti altri agenti patogeni, pertanto i risultati devono essere confrontati con tutte le altre informazioni cliniche e di laboratorio disponibili per formulare una diagnosi accurata.
- Le prestazioni del test non sono state stabilite per il monitoraggio del trattamento antivirale del nuovo coronavirus.
- I risultati positivi del test non escludono la co-infezione con altri agenti patogeni.
- I risultati negativi del test per il nuovo coronavirus non sono intesi a escludere altre infezioni da coronavirus, ad eccezione della SARS-Cov-2.
- I bambini tendono a diffondere il virus per periodi di tempo piu lunghi rispetto agli adulti, il che puo comportare differenze di sensibilita tra l'elenco degli adulti e quello dei bambini.
- Un risultato negativo puo verificarsi se la concentrazione di antigene in un campione e inferiore al limite di rilevamento del test o se il campione e stato prelevato o trasportato in modo improprio; pertanto un risultato negativo del test non elimina la possibilita di infezione e deve essere confermato da una coltura virale o dalla PCR.
- L'eccesso di sangue o muco sul campione di tampone puo interferire con le prestazioni del test e puo produrre un risultato falso positivo.
- L'uso di spray nasali da banco e su prescrizione a concentrazioni elevate puo interferire con i risultati, portando a risultati del test non validi o errati.
- I risultati del test sono piu affidabili quando il test viene eseguito tra 1 e 7 giorni dopo l'inizio dei sintomi; i test eseguiti dopo questo periodo aumentano la possibilita di risultati falsi. E piu probabile che il test dia risultati falsi quando si analizzano casi asintomatici. Conservazione Conservare la cassetta del test rapido a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Non congelare. Tutti i reagenti sono stabili fino alle date di scadenza indicate sulla confezione esterna e sulla fiala tampone. Formato Dispositivo di test, tempone sterilizzato, provetta di estrazione con tampone, busta per campioni a rischio biologico, supporto per la provetta. Cod. K751416D





















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