Verino Pro SARS-Co V-2 Ag Rapid Test Descrizione Il test serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Questo test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione del test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbero essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test. Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-Co V-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo Ig G identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Modalità d'uso Raccolta e manipolazione dei campioni Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti). Procedura di test Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Interpretazione dei risultati Positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Un risultato positivo, indica un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale e seguire le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma. Negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); nessun'altra linea appare sull’area di rilevamento. Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Non valido: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest. I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test. Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione. Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili. Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante la procedura di test. Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone. L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici. Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato. Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati. Non riutilizzare il dispositivo di test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza. Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test. Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone
- risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente. Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 dispositivo di test;
- 1 reagente (nella provetta sigillata);
- 1 tappo dosatore;
- 1 supporto provetta;
- 1 tampone sterile;
- 1 foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Mc Carron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. 0201040001110






...

Verino Pro Descrizione Test rapido per SARS-Co V-2. Serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. Modalità d'uso 1) Raccolta dei campioni Campione di tampone nasale anteriore Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). 2) Manipolazione dei campioni I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti). Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30°C prima di eseguire il test. 1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). 2. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni. 3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cerca di estrarre più liquido possibile. 4. Inserire la punta contagocce sulla provetta. 5. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. 6. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. 7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. 1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. 2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità C; nessun'altra linea appare sull'area di rilevamento. 3. Risultato non valido: la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
- Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
- I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus: vedi §reattivita incrociata" per i dettagli. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test.
- Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione e inferiore al limite di rilevamento del test.
- Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione.
- Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
- Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
- Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
- Non utilizzare il dispositivo del test se e stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina).
- Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante il processo di test.
- Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
- L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformita con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
- Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica.
- Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si e pronti al suo utilizzo immediato.
- Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
- Non riutilizzare il dispositivo di test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
- Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
- Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test.
- Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS- Co V-2.
- L'accuratezza del test dipende dalla qualita del campione raccolto con il tampone
- risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente.
- Il mancato rispetto della procedura di test puo avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
- Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15-30°C.
- Utilizzare il kit del test tra il 10-90% di umidità.
- Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza (stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola). Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30°C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Confezione contenente un autotest. Cod. VCD16-10-043






























...

VISION Descrizione Test rapido antigenico che si basa sul metodo a sandwich a doppio anticorpo per la rilevazione degli antigeni di SARS-Co V-2 nei capioni di tampone nasale umano. I campioni di tampone nasale possono essere prelevati autonomamente da individui di età superiore ai 15 anni. Per gli individui di età compresa tra 2 e 15 anni, la raccolta del campione e l'esecuzione del test dovrebbere essere effettuati da un adulto (maggiore di 18 anni). Modalità d'uso Preparazione del test:
- Lavare le mani.
- Prima di procedere all'esecuzione del test, leggere le istruzioni e scansionare il codice QR per il video con le istruzioni.
- Controllare la data di scadenza sulla confezione del test.
- Aprire l'involucro di alluminio ed estrarre la cassetta. Posizionare la cassetta su una superficie piana. La confezione contiene gel di silice. Il gel di silice è utilizzato per assorbire l'umidità e mantenere asciutta la cassetta del test. Procedura per eseguire il test: 1. Lavare le mani. 2. Rimuovere il tampone sterile dalla confezione. Nota: non toccare la punta del campione. 3. Inclinare leggermente la testa all'indietro. Inserire con cautela l'intera punta ovattata del tampone fino a circa 2 -2, 5 cm (1 pollice) nella narice. 4. Applicando una leggera pressione, ruotare il batuffolo di cotone 5-7 volte (circa 15 secondi in totale) contro l'interno della narice, poi rimuoverlo dal naso. Usando lo stesso tampone, ripetere questo procedimento per l'altra narice. 5. Rimuovere il tampone sterile dalla narice. 6. Rompre la parte superiore del tappo del tubo. 7. Aggiungere 2 gocce di campione nel pozzetto della cassetta del test e avviare il timer. Il complesso di campion/coniugato migrerà attraverso la membrana di nitrocellulosa. Se la membrana risulta ancora asciutta entro 15 secondi dall'aggiunta delle 2 gocce, aggiungere 1 ulteriore goccia dalla provetta nel pozzetto di campionamento della cassetta del test. 8. % Egrave; possibile leggere il risultato sulla cassetta del test dopo 15 minuti. 9. Smaltire tutti i materiali secondo il protocollo locale di smaltimento dei rifiuti biologici una volta completato il test. 10. Lavare nuovamente le mani. Interpretazione dei risultati: Risultato positivo: sulla membrana compaiono due linee colorate. Una linea appare nell'area di controllo (C) e un'altra linea appare nella linea di test (T). Risultato negativo: appare solo una linea colorata nell'area di controllo (C). Non appare nessuna linea colorata nell'area della linea di test (T). Risultato non valido: non è presente alcuna linea di controllo (C) o compare solo la linea di test (T) nell'area dei risultati. Il test non è stato eseguito correttamente e i risultati non sono da considerarsi validi. Avvertenze 1. È necessario seguire le istruzioni del kit. 2. I bambini dai 2 ai 15 anni devono essere sottoposti a tampone e successivo test da un adulto (maggiore di 18 anni). 3. Agire in stretta conformità con le istruzioni. 4. Riportare completamente la cassetta del test a temperatura ambiente prima dell'uso. 5. Lasciare la cassetta del test sigillata nella sua busta fino a poco prima del suo utilizzo. 6. Rimuovere la cassetta del test dalla busta e disporla su una superficie piana e asciutta. 7. Utilizzare esclusivamente i componenti forniti. Non sostituire la soluzione con reagente con qualsiasi altro liquido. 8. Dopo aver raccolto il campione, inserirlo immediatamente nella soluzione con il reagente. 9. Mantenere la cassetta del test su una superficie piana ed evitare di muovere la cassetta finché non viene visualizzato il risultato. 10. Allontanare il test da altre sostanze durante la prova. 11. Tenere fuori dalla portata dei bambini, al fine di prevenire la sua ingestione e conseguente soffocamento. 12. Se il test risulta positivo, procedere all'isolamento e contattare immediatamente il proprio medico curante o l'azienda sanitaria locale. 13. I risultati negativi devono essere considerati come presunti. 14. Non utilizzare il kit se la busta risulta danneggiata o aperta. 15. Non riutilizzare il test, questa è una confezione monouso. 16. Non eseguire il test sotto luce solare diretta, o esporlo a luce solare diretta dopo aver aperto la busta. 17. Non utilizzare il kit dopo la data di scadenza. 18. Non utilizzare il kit su nessun bambino di età inferiore a 2 anni. 19. Non toccare la punta del tampone e assicurarsi che non entri in contatto con alcuna superficie prima dell'uso. 20. Evitare il contatto diretto della soluzione con reagente con qualsiasi parte del corpo. 21. Non utilizzare il test se non è presente il gel di silice nella confezione del dispositivo di prova. 22. Non ingerire il gel di silice. Gettarlo. 23. Lasciar reagire il campione prima di 15 minuti, può portare a un risultato falso negativo, lasciar reagire il campione per più di 30 minuti può portare a risultati falsi positivi. Conservazione Conservare a temperatura compresa tra i 2°C e i 30°C e tenere al riparo dalla luce e umidità Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Validità post-apertura: 1 ora. Formato Confezione contenente: cassetta test e gel di silice, tampone sterile, soluzione con reagente, sacchetto per materiale biopericoloso e istruzioni per l'uso. Cod. V2004Y190



...

Viva Diag Pro Test rapido per SARS-Co V-2 Ag Descrizione Test rapido per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test presenta una linea degli anticorpi anti-SARS-Co V-2, identificata come linea di rilevamento (linea T), e una linea degli anticorpi anti-topo Ig G identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità (linea C) che deve colorarsi di rosso per verificare che il test è stato eseguito correttamente ed è valido. Se la linea di controllo qualità (linea C) non appare, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento sarà presente. Il test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione del test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test. Modalità d'uso Raccolta e manipolazione dei campioni Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti dalla raccolta). Procedura di test Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa del tampone contro il fondo e le pareti della provetta. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione sulla cassetta di test. Evitare la formazione di bolle durante quest'operazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) deve essere considerata come risultato positivo. Un risultato positivo indica che esiste il sospetto di un'infezione da COVID-19. In caso di sospetto, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento e in seguito eseguire un test PCR di conferma. NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); non appare la linea di rilevamento (T). In caso di risultato negativo, continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, poiché il coronavirus non puo essere individuato con precisione in tutte le fasi dell'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. NON VALIDO: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Un'esecuzione errata del test può essere la causa della mancata comparsa della linea di controllo (C). Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test continuano ad essere non validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest. I risultati del test non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Il test diagnosticomolecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test. Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinanti o eccessivamente viscosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione. Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili. Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante la procedura di test. Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone. I componenti utilizzati del test devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali, e possono essere messi in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici. Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato. Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati. Non riutilizzare il dispositivo di test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e dell'esecuzione test. Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone. Si possono verificare risultati falsi negativi se il campione non viene raccolto in maniera adeguata. Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- soluzione di estrazione (nella provetta sigillata);
- punta della provetta;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Mc Carron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. VCD16-10-013




...

Wondfo 2019-n Co V Antigen Test (Lateral Flow Method) Descrizione Il test antigenico Wondfo 2019-n Co V (metodo a flusso laterale) è un test rapido utilizzabile dalla popolazione generale per rilevare l’antigene della proteina N del nuovo coronavirus (2019-n Co V) estratto da un campione di tampone nasale. È utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da coronavirus (COVID-19) in pazienti asintomatici e/o in pazienti sintomatici entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi causati dal 2019-n Co V. In base a uno studio di usabilità condotto su destinatari senza esperienza, il test può essere eseguito correttamente dalle persone di età superiore a 18 anni. Pertanto i bambini di età inferiore a 18 anni devono essere assistiti o supervisionati da un adulto. Solo per uso diagnostico in vitro. Test autodiagnostico. Modalità d'uso Per effettuare il test, scegliere un luogo in cui sia possibile rimanere seduti indisturbati per 20 minuti. Portare i componenti del test a temperatura ambiente (10-30 °C). Prima di iniziare a effettuare il test, lavarsi e asciugarsi le mani. Controllare la data di scadenza stampata sulla scatola. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza. Estrarre la provetta con il tampone di estrazione e svitare il tappo. Estrarre la cassetta per il test dalla bustina sigillata e posizionarla su una superficie piana. Estrarre il tampone dal contenitore facendo attenzione a non toccare l’estremità morbida che rappresenta la punta assorbente. Inserire con cautela l’intera punta assorbente del tampone nella narice. Prelevare lentamente il campione dalla parete nasale ruotando il tampone 5 volte contro la parete nasale, con movimenti circolari. Estrarre lentamente il tampone dalla narice. Ripetere la medesima procedura con lo stesso tampone nell’altra narice. Questo passaggio dovrebbe richiedere all’incirca 15 secondi per essere sicuri di raccogliere muco e cellule in quantità sufficiente. Girare semplicemente il tampone contro una parte della parete interna nasale o lasciare il tampone nel naso per 15 secondi non è una tecnica corretta e il campione potrebbe non essere sufficiente. Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un nuovo tampone. Inserire il tampone nella provetta con il liquido di estrazione e immergere l’intera punta del tampone nel liquido di estrazione. Ruotare circa 10 volte e premere la punta assorbente contro l’estremità della provetta con il tampone. Spezzare il tampone nel punto di rottura, lasciare la punta del tampone nella provetta, chiudere la provetta con il tappo e attendere per 1 minuto. Svitare il piccolo tappo sull’estremità della provetta con il tampone di estrazione. Posizionare la cassetta su una superficie piana e aggiungere 4 gocce del campione processato nel pozzetto del campione. Attendere per 15 minuti e leggere il risultato. Non leggere il risultato dopo che siano trascorsi 20 minuti. Dopo aver completato il test, smaltire tutti i materiali del kit per il test in conformità alle linee guida locali sullo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. Igienizzare nuovamente le mani. Interpretazione dei risultati Risultato positivo: compaiono due linee rosse. Una nella metà superiore e una nella metà inferiore. È stato rilevato il COVID-19. Il risultato è da considerarsi positivo indipendentemente dall'intensità di colore della linea di test (T). Un risultato positivo significa che probabilmente si è affetti da COVID-19. Contattare il proprio medico per ulteriori valutazioni cliniche. Rispettare le regole di igiene e isolamento. Un risultato positivo non garantisce in nessun modo di essere o di diventare immuni e pertanto di non potere (o di non potere più) risultare infetti. Risultato negativo: una sola linea rossa nella metà superiore. Non è stato rilevato il COVID-19. Un risultato del test negativo non garantisce di non avere mai contratto il COVID-19 e non conferma di essere o meno attualmente contagiosi. Se si presentano sintomi di raffreddore, anche se il test ha dato un risultato negativo, è necessario presumere di poter essere infetti da COVID-19. Il test autodiagnostico non fornisce una certezza assoluta. Contattare il proprio medico per valutare se sia necessario effettuare un altro test. Continuare a rispettare le regole di igiene e isolamento. Risultato non valido: se non appare nessuna linea nella metà superiore, il test non è valido. Si raccomanda di ripetere il test utilizzando un nuovo tampone sterile monouso. Avvertenze Leggere tutte le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto. Seguire attentamente le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni può causare risultati imprecisi. Questo kit è solo per uso esterno, non ingerire. Evitare che la soluzione di estrazione entri in contatto con gli occhi o la pelle. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il kit per il test è esclusivamente monouso, non riutilizzare nessun componente del kit per il test. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Controllare sempre la data di scadenza prima di effettuare il test. Non toccare l’area di reazione della cassetta per il test. Non utilizzare il kit se la bustina è bucata o non ben sigillata. Tutti i campioni e il kit utilizzato presentano un rischio infettivo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve rispettare le leggi e i regolamenti locali, statali e federali sullo smaltimento dei rifiuti infettivi. Non consumare cibi e bevande o fumare nell’area in cui vengono utilizzati i campioni o i kit per il test. Questo reagente è sviluppato per rilevare l’antigene del 2019-n Co V in campioni di tamponi nasali umani. Se i risultati del test vengono letti prima che siano trascorsi 15 minuti o dopo che siano trascorsi 20 minuti potrebbero non essere corretti. La procedura di raccolta del campione potrebbe compromettere l’accuratezza del test, ad esempio una raccolta o conservazione del campione non corretta, ecc. Questo reagente è un test qualitativo. Come per qualsiasi altra procedura diagnostica, la diagnosi di infezione da 2019-n Co V deve essere confermata da un medico dopo aver valutato tutti gli esami clinici e di laboratorio. È possibile ottenere risultati negativi del test se la quantità di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test o in caso di una raccolta non corretta del campione. I risultati negativi non escludono altre infezioni diverse dal virus 2019-n Co V. Un risultato negativo del test non esclude un’infezione da coronavirus e non esonera dal rispetto dei regolamenti applicabili per il controllo della diffusione del virus (ad es. misure protettive e di limitazione dei contatti). I pazienti sintomatici devono sottoporsi a un ulteriore test (ad es. un test PCR immediato) anche se hanno ottenuto un risultato negativo. Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni con altri patogeni, né identifica un sottotipo specifico del virus 2019-n Co V (come il virus SARS-Co V) e non determina necessariamente se una persona è infetta. Questo è soltanto un test preliminare. In caso di risultato positivo, è necessario effettuare un test PCR di conferma in laboratorio ed esami clinici di follow-up. È possibile ottenere risultati falsi negativi se il test non è effettuato entro i primi 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il test è meno affidabile nella fase avanzata dell’infezione e in individui asintomatici. Si raccomanda di ripetere il test (entro 1-3 giorni) nel caso in cui vi sia il sospetto di un’infezione in corso o in caso di esposizione occupazionale al virus o di permanenza in un ambiente ad alto rischio. Conservazione Il kit per il test deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (può essere conservato in frigorifero). Non conservare il kit nel congelatore. Se conservato in modo non adeguato si possono ottenere risultati imprecisi. La cassetta per il test è sensibile all’umidità e alle variazioni di temperatura. Dopo essere stata prelevata dalla bustina di alluminio, la cassetta per il test è stabile per un’ora. La cassetta per il test deve rimanere nella bustina sigillata fino al momento dell’utilizzo. Il kit per il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 12 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 bustina sigillata;
- 1 provetta con il tampone di estrazione preriempita di soluzione tampone;
- 1 tampone sterile monouso;
- 1 istruzioni per l'uso. Bibliografia 1. Centers for Disease Control & Prevention (CDC). Interim Guidelines for Collecting, Handling, & Testing for Patients with Suspected Novel Influenza A (H1N1) Virus Infection. Available online at: https://www.cdc.gov/h 1n 1flu/specimencollection.htm 2. Song F, Zhang X, Zha Y, Liu W. COVID-19: Recommended sampling sites at different stages of the disease. J Med Virol. 2020;92 (9):1383-1385. doi:10.1002/jmv.25892. 3. Tu YP, O’ Leary TJ. Testing for Severe Acute Respir’tory Syndrome-Coronavirus 2: Challenges in Getting Good Specimens, Choosing the Right Test, & Interpreting the Results. Crit Care Med. 2020;48 (11):1680-1689. doi:10.1097/CCM.0000000000004594. Cod. W634P0024



...

So Farma TEST FERRITINA Descrizione Test immunodiagnostico rapido per la valutazione della ferritina, la proteina in grado di immagazzinare il ferro nelle cellule, da un campione di sangue intero da pungidito. Pertanto il test potrebbe essere utilizzato per lo screening di una potenziale carenza di ferro. Modalità d'uso Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test. Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito. Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante. Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo qu... ...

So Farma TEST GLUTINE Descrizione Test immunologico rapido altamente specifico per la rilevazione di anticorpi di tipo Ig A anti-tranglutaminasi tissutale da campione di sangue intero da pungidito. Modalità d'uso Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test. Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito. Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante. Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il d... ...

So Farma TEST GRAVIDANZA Descrizione Test immunocromatografico rapido per la determinazione qualitativa della gonadotropina corionica umana (h CG) nell'urina umana al fine di individuare precocemente una gravidanza. Il test utilizza una combinazione di anticorpi, incluso l'anticorpo monoclonale h CG, per rivelare in maniera selettiva livelli elevati di h CG. Il test viene eseguito versando l'urina sullo stick idrofilo e interpretanto il risultato in base alle linee colorate che appaiono. Modalità d'uso Raccolta e preparazione dei campioni Il campione di urina deve essere raccolto in un contenitore pulito e asciutto. È preferibile un campione delel prime urine del mattino, poiché generalmente contengono la concentrazione più elevata di h CG. Tuttavia, è possibile utilizzare campioni di urina raccolta in qualsiasi momento della giornata. I campioni di urina che presentano particelle visibili devono essere centrifugati, filtrati o lasciati sedimentare per ottenere un campione li... ...

So Farma TEST HELICOBACTER PYLORI Descrizione Test immunologico cromatografico rapido per la rilevazione qualitativa degli antigeni H.pylori in campioni di feci umane, che fornisce risultati in 10 minuti. Nel test, la membrana viene prerivestite con anti-H.pylori sulla zona della linea del test. Durante il test il campione reagisce con la particella di anticorpo anti-H.pylori. La miscela migra verso l'alto sulla membrana per azione capillare per reagire con l'anti-H.pylori sulla membrana generano una linea colorata. La presenza di questa linea colorata nella zona del test indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo indicando che è stato aggiunto un volume adeguato di campione e che si è verificata la traspirazione della membrana. Modalità d'uso Prima di eseguire il test, i campioni di feci devono essere raccolti seguendo le is... ...

So Farma Descrizione Il test HIV 1/2 è un autotest in grado di rilevare specificamente la presenza in un campione di sangue di anticorpi anti-HIV 1 e/o 2. Se la goccia di sangue prelevata contiene anticorpi anti-HIV, questi vengono catturati dal test producendo una linea di colore rosso nella regione della linea del test (T). Altrimenti, se il campione non contiene tali anticorpi, non apparirà alcun colore nella regione della linea del test (T). L'assenza di colore nella regione della linea del test (T) è anche possibile quando i livelli di anticorpi circolanti sono al di sotto del limite di rilevazione, portando a risultati falsi negativi, specialmente per l'HIV-1 Gruppo O (prevalenza dell'HIV 1 Gruppo O nel mondo: 1%). Una linea di colore rosso apparirà sempre nella regione della linea di controllo (C) a conferma del corretto funzionamento del test. Si raccomanda di non prendere alcuna decisione di rilevanza medica dopo aver eseguito questo test senza aver prima consultato il pro... ...