SAFECARE BIO-TECH COVID-19 Antigen Rapid Test Kit Descrizione Kit di test monouso destinato a rilevare il nuovo coronavirus che causa il COVID-19. Il test utilizza la tecnologia del test immunologico a flusso laterale per il rilevamento dell'antigene della proteina nucleocapside in individui con COVID-19 noto o sospetto. Test immunocromatografico che utilizza anticorpi altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 da campioni di tampone nasale. Gli anticorpi specifici per la SARS-Co V-2 sono immobilizzati sulla regione di test della membrana e combinati con altri reagenti/cuscinetti per formare una striscia di test. Durante il test, il campione reagisce con gli anticorpi anti-COVID-19 coniugati a particelle colorate e pre-rivestiti sul tampone del campione del test. La miscela migra quindi verso l'alto sulla membrana cromatografica per azione capillare e reagisce con i reagenti della linea di prova. Pertanto, se il campione contiene l'antigene COVID-19, una linea colorata apparirà nella regione della linea di test. Se il campione non contiene l'antigene COVID-19, non apparirà alcuna linea colorata nella regione della linea di test, indicando un risultato negativo. Per servire come controllo procedurale, una linea colorata apparirà sempre nella regione della linea di controllo, indicando che è stato aggiunto il giusto volume di campione e che si è verificato il drenaggio della membrana. I risultati positivi sono indicativi della presenza di SARS-Co V-2. Gli individui che risultano positivi al test dovrebbero auto-isolarsi e cercare ulteriori cure dal loro fornitore di assistenza sanitaria. I risultati positivi non escludono l'infezione batterica o la co-infezione di altri virus. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2. Gli individui che risultano negativi al test e continuano a manifestare sintomi simili a quelli del COVID dovrebbero rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. Il test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui dai 18 anni in su. Il prelievo di campioni da chiunque abbia meno di 18 anni dovrebbe essere eseguito sotto la guida di un adulto. Le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole dovrebbero cercare supporto. Modalità d'uso Preparazione prima del campionamento Aprire il sacchetto del kit e controllare i componenti prima dell'uso. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima di eseguire il test. Preparare un'area piana, come un tavolo. Assicurarsi che sia libero, pulito e asciutto. Togliere eventuali gioielli indossati sulle mani. Lavarsi le mani per 20 secondi. Usare sapone e acqua calda o disinfettante per le mani. Asciugare le mani usando tovaglioli di carta puliti e monouso. Per una migliore protezione dalla contaminazione incrociata, si raccomandano guanti monouso, maschere e protezioni per gli occhi (non forniti nella confezione). Raccolta e preparazione dei campioni Aprire la confezione del tampone nasale e, senza toccare la testa del tampone, estrarlo dalla confezione. Inserire delicatamente la punta morbida del tampone nella narice sinistra ad una profondità di circa 2, 5 cm per gli adulti. Per i bambini, la profondità massima di inserimento nella narice può essere inferiore a 2, 5 cm e deve essere attentamente e adeguatamente regolata dalla persona che esegue la raccolta del campione. Ruotare fermamente il tampone all'interno della narice, con un movimento circolare, per 5 volte o più. Spostare il tampone nella narice destra e ripetere l'operazione. Assicurarsi che venga raccolto un volume di campione adeguato. Staccare la pellicola dalla provetta di estrazione. Inserire il tampone nasale nella provetta e ruotare il tampone per almeno 8-10 volte, premendo la punta del tampone contro il fondo e il lato della provetta. Rimuovere il tampone premendolo e ruotandolo contro i lati della provetta, per rilasciare quanto più liquido possibile. Coprire bene il tubo con la punta del contagocce. Procedura di test Aprire la busta sigillata ed estrarre la cassetta di test. Per ottenere i migliori risultati, il test dovrebbe essere eseguito entro un'ora. Tenere la provetta verticalmente a testa in giù sopra il pozzetto di campionamento. Aggiungere 3 gocce di campione nel pozzetto di campionamento, premendo delicatamente i lati della provetta, quindi avviare il timer. Attendere l'apparizione della linee colorate. Il risultato del test può essere letto in 10-15 minuti; non leggere dopo 20 minuti. Dopo aver fatto il test, mettere tutte le parti del kit nel sacchetto dei rifiuti. Smaltire il sacchetto dei rifiuti in conformità con le normative locali. Se si sta facendo più di un test, pulire il tavolo con alcool al 75% o disinfettante. Lavarsi le mani tra un test e l'altro. Interpretazione dei risultati POSITIVO: una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e una linea colorata appare nella regione della linea di test (T). L'intensità del colore nella regione della linea di test varia a seconda della concentrazione dell'antigene COVID-19 nel campione. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test dovrebbe essere considerata positiva. Se il risultato è positivo, c'è il sospetto di un'infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico generico o il dipartimento sanitario locale. Rispettare le linee guida locali per l'autoisolamento ed eseguire un test di conferma PCR. NEGATIVO: una linea colorata appare nella regione della linea di controllo (C) e nessuna linea appare nella regione della linea di test (T). Se il risultato è negativo, continuare a rispettare tutte le norme applicabili in materia di contatto con gli altri e le misure di protezione. Un'infezione potrebbe essere in atto anche se il test ha dato risultato negativo. Se si sospetta un'infezione, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione. NON VALIDO: nessuna linea appare nella regione della linea di controllo (C). Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errati sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con un nuovo dispositivo di prova. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit di test e contattare il distributore locale. Non prendere decisioni di rilevanza medica senza prima aver consultato il medico. Avvertenze Il kit è destinato all'uso come autotest e può essere utilizzato solo per la rilevazione qualitativa degli antigeni SARS-Co V-2. L'intensità del colore di una linea positiva non deve essere valutata come quantitativa o semiquantitativa. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non utilizzare se il kit è aperto o danneggiato. Non riutilizzare i test. Non mangiare, bere o fumare nell'area in cui di maneggiano i campioni o i kit. Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Smaltire i materiali di prova utilizzati in conformità con le normative locali. La soluzione di estrazione contiene una soluzione salina. Se la soluzione viene a contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua. Non ingerire la soluzione; in caso di ingestione, sciacquare accuratamente la bocca e dare molta acqua per diluire la sostanza. In caso di qualsiasi disagio, consultare immediatamente un medico. I bambini e gli anziani sono pregati di eseguire il test sotto controllo di un tutore. Il kit deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene SARS-Co V-2, non per altri virus o patogeni. Le prestazioni sono state valutate utilizzando solo le procedure fornite nel foglietto illustrativo. Modifiche a queste procedure possono alterare le prestazioni del test. Un risultato negativo non esclude la possibilità di infezione da COVID-19. I risultati ottenuti con il test, specialmente nel caso di linee di test deboli che sono difficili da interpretare, dovrebbero essere ritestati o andare in un istituto medico per il test. Il test è inteso per il rilevamento dell'infezione e non per determinare lo stato di infezione. Il test è utilizzato per la diagnosi ausiliaria dei pazienti con il COVID-19 e non può essere utilizzato come unico indicatore diagnostico per determinare se il soggetto del test è infettato da COVID-19. Conservazione Conservare a 4-30 °C. Se conservati a 4-8 °C, assicurarsi che il dispositivo di test sia portato a temperatura ambiente prima dell'apertura. Non congelare il kit e non esporre il kit a temperature superiori ai 30 °C. Il dispositivo di prova è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Validità a confezionamento integro: 12 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 test dell'antigene COVID-19;
- 1 tubo di estrazione con soluzione di estrazione;
- 1 tampone nasale sterilizzato;
- 1 foglietto illustrativo.



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Singclean COVID-19 Test Kit (Colloidal Gold Method) Descrizione Test immunocromatografico in fase solida per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene del 2019-n Co V nella cavità nasale umana. Questo test fornisce solo un risultato preliminare per l'auto-test. Pertanto, qualsiasi campione reattivo deve essere confermato con metodi di test alternativi e risultati clinici. Il test utilizza l'anticorpo COVID-19 (linea di test T) e anticorpo di capra anti-topo Ig G (linea di controllo C) immobilizzati su una striscia di nitrocellulosa. Il tampone coniugato di colore bordeaux contiene oro colloidale. Quando il tampone trattato contenente il campione viene aggiunto al pozzetto del campione, si combina con il coniugato con anticorpo COVID-19 per formare un complesso antigene-anticorpo. Questo complesso migra attraverso la membrana di nitrocellulosa per azione capillare. Quando il complesso incontra la linea dell'anticorpo COVID-19 della linea di test T, il complesso viene intrappolato formando una linea di colore bordeaux che conferma un risultato di test reattivo. L'assenza di una linea colorata nella regione del test indica un risultato del test non reattivo. Il test contiene un controllo interno (banda C) che dovrebbe mostrare una banda di colore bordeaux dell'immunocomplesso indipendentemente dallo sviluppo del colore su qualsiasi banda del test. In caso contrario, il risultato del test non è valido e il campione deve essere testato nuovamente con un altro dispositivo. Modalità d'uso Raccolta del campione Il test può essere eseguito utilizzando i campioni di tamponi nasali. Il test dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo la raccolta del campione. Portare i campioni a temperatura ambiente prima del test. Rimuovere le secrezioni sulla superficie della cavità nasale anteriore. Tenere la testa leggermente inclinata e inserire delicatamente il tampone nella cavità nasale (ad una profondità di 2-4 cm). Ruotare delicatamente il tampone nella cavità nasale per raccogliere il campione. Rimuovere il tampone ruotandolo delicatamente. Procedura di test Lasciare che la cassetta di test, il campione e la soluzione di estrazione raggiungano la temperatura ambiente prima del test. Lavarsi e disinfettarsi le mani prima del test. Rimuovere la cassetta di test dalla busta sigillata e utilizzarla il prima possibile. I risultati migliori si ottengono se il test viene eseguito entro un'ora dall'apertura della busta. Posizionare la provetta di estrazione sulla postazione di lavoro. Prendere il flacone contenente la soluzione di estrazione, capovolgerla e aggiungere 6 gocce (circa 200 mc L) nella provetta di estrazione. Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione e ruotare il tampone per circa 10 volte, premendo la testa del tampone contro la parete della provetta al fine di rilasciare l'antigene nella soluzione, quindi lasciare riposare per circa 1 minuto. Rimuovere il tampone mentre si preme la punta del tampone, in modo da ottenere più liquido possibile dal tampone. Inserire la punta contagocce sulla provetta e chiuderla ermeticamente, lasciandola riposare per un minuto. Prendere la cassetta di test e aggiungere 3 gocce (circa 100 mc L) nel foro di campionamento (oppure usare una pipetta per aggiungere 100 mc L) e avviare il timer. Aspettare la comparsa delle linee colorate. Il risultato dovrebbe essere letto in 15 minuti. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati NEGATIVO: compare solo la linea di controllo (C), non compare la linea di test (T). Nessun antigene COVID-19 è stato rilevato nel campione. Il risultato è negativo. Continuare a seguire tutte le norme riguardo il contatto con gli altri e le misure di protezione. Anche se il risultato del test è negativo, potrebbe esserci un'infezione in atto. In caso di sospetto, ripetere il test dopo 1-2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione. POSITIVO: se compare la linea di controllo (C) e la linea di test (T), il test ha rilevato la presenza dell'antigene COVID-19 nel campione. Il risultato è positivo. Contattare immediatamente un medico/medico di famiglia o il dipartimento sanitario locale. Seguire le linee guida per l'autoisolamento ed eseguire un test PCR di conferma. NON VALIDO: la linea di controllo (C) non compare. Un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta di test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale. Avvertenze Per uso autodiagnostico non professionale. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Il foglietto illustrativo deve essere letto nella sua interezza prima di eseguire il test. Il mancato rispetto delle procedure riportate nel foglietto illustrativo può dar luogo a risultati imprecisi. Non usare se la confezione è danneggiata o rotta. Il test è solo per uso singolo. Non riutilizzare in nessun caso. L'umidità e la temperatura possono influenzare negativamente i risultati del test. Usare campioni freschi quando possibile. Il rispetto delle procedure di test descritte nel foglietto illustrativo garantisce prestazioni ottimali del test. Un risultato negativo del test non esclude la possibilità di esposizione o infezione a COVID-19. Un risultato negativo può verificarsi se la quantità di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevazione del test o se non è stato possibile raccogliere l'antigene nella cavità nasale del paziente. Il kit fornisce un'autovalutazione. Una diagnosi conforme dovrebbe essere fatta solo da un medico dopo aver valutato tutti i risultati clinici e di labortorio. La soluzione di estrazione viene utilizzata per estrarre i campioni e non deve essere usata internamente o esternamente da esseri umani o animali. Non ingerire: in caso di ingestione, consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi e la pelle: in caso di contatto, sciacquare immediatamente con acqua e, se necessario, consultare un medico. Solo per l'autotest da parte di persone di età compresa tra i 18 e i 60 anni. Anziani e minori sono pregati di essere assistiti dai loro tutori durante l'esecuzione del test. Conservazione Conservare a 4-30 °C. Non congelare. La cassetta di test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione. La cassetta di test deve rimanere nella busta sigillata fino all'utilizzo. Validità a confezionamento integro: 12 mesi. Formato Il kit contiene:
- busta sigillata contenente la cassetta di test e l'essiccante;
- tamponi nasali per il campionamento;
- soluzione di estrazione;
- provetta di estrazione;
- stazione di lavoro;
- istruzioni per l'uso. Bibliografia 1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus patogenesi. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164. 2. Masters PS, Perlman S, Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Virologia dei campi. 6° ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58. 3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, ricombinazione genetica e patogenesi dei coronavirus. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502. 4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origine ed evoluzione dei coronavirus patogeni. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.





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Verino Pro SARS-Co V-2 Ag Rapid Test Descrizione Il test serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Questo test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione del test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbero essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test. Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-Co V-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo Ig G identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Modalità d'uso Raccolta e manipolazione dei campioni Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti). Procedura di test Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Interpretazione dei risultati Positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Un risultato positivo, indica un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale e seguire le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma. Negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); nessun'altra linea appare sull’area di rilevamento. Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Non valido: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest. I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test. Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione. Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili. Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante la procedura di test. Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone. L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici. Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato. Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati. Non riutilizzare il dispositivo di test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza. Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test. Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone
- risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente. Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 dispositivo di test;
- 1 reagente (nella provetta sigillata);
- 1 tappo dosatore;
- 1 supporto provetta;
- 1 tampone sterile;
- 1 foglietto illustrativo.






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Verino Pro SARS-Co V-2 Ag Rapid Test Descrizione Il test serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Questo test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione del test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbero essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test. Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test mostrerà una linea degli anticorpi anti-SARS-Co V-2 identificata come linea di rilevamento (linea T) e una linea degli anticorpi anti-topo Ig G identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità C che deve apparire in rosso per convalidare il test. Se la linea di controllo qualità C non viene mostrata, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento è presente. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostica molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Modalità d'uso Raccolta e manipolazione dei campioni Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti). Procedura di test Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Non scambiare o mescolare la soluzione di estrazione da lotti diversi. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Interpretazione dei risultati Positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Un risultato positivo, indica un sospetto di infezione da COVID-19. Contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale e seguire le linee guida locali per l'autoisolamento. Eseguire un test PCR di conferma. Negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); nessun'altra linea appare sull’area di rilevamento. Continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato un risultato negativo. In caso di sospetto, poiché il coronavirus non può essere individuato con precisione in tutte le fasi di un'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Non valido: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test non sono ancora validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest. I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. Un test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test. Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione. Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili. Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante la procedura di test. Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone. L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformità con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici. Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato. Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati. Non riutilizzare il dispositivo di test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza. Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test. Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone
- risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente. Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 dispositivo di test;
- 1 reagente (nella provetta sigillata);
- 1 tappo dosatore;
- 1 supporto provetta;
- 1 tampone sterile;
- 1 foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Mc Carron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. 0201040001110






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Verino Pro Descrizione Test rapido per SARS-Co V-2. Serve per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. Modalità d'uso 1) Raccolta dei campioni Campione di tampone nasale anteriore Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani: è importante ottenere più secrezione possibile. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). 2) Manipolazione dei campioni I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti). Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30°C prima di eseguire il test. 1. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). 2. Raccogliere il campione facendo riferimento alla sezione Raccolta dei campioni. 3. Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa contro il fondo e le pareti della provetta di estrazione. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cerca di estrarre più liquido possibile. 4. Inserire la punta contagocce sulla provetta. 5. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. 6. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione. Evitare la formazione di bolle durante l'applicazione. 7. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. 1. Risultato positivo: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità C che la linea di rilevamento T. Qualsiasi sfumatura di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva. 2. Risultato negativo: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità C; nessun'altra linea appare sull'area di rilevamento. 3. Risultato non valido: la linea di controllo di qualità C non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Avvertenze
- I risultati del test dell'antigene SARS-Co V-2 non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione.
- Non si deve prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico.
- I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui.
- I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus: vedi §reattivita incrociata" per i dettagli. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test.
- Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione e inferiore al limite di rilevamento del test.
- Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinolenti o eccessivamente spessi/appiccicosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione.
- Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili.
- Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test.
- Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest.
- Tenere fuori dalla portata dei bambini.
- Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio.
- Non eseguire il test alla luce diretta del sole.
- Non utilizzare il dispositivo del test se e stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina).
- Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante il processo di test.
- Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone.
- L'attrezzatura utilizzata per il test e tutte le componenti testate devono essere smaltite in conformita con i requisiti locali, e possono essere messe in un sacchetto ben sigillato e smaltite come rifiuti domestici.
- Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica.
- Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si e pronti al suo utilizzo immediato.
- Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati.
- Non riutilizzare il dispositivo di test.
- Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua.
- Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
- Prelevare il campione per il test solo nella parte nasale anteriore. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati.
- Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e del test.
- Questo test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS- Co V-2.
- L'accuratezza del test dipende dalla qualita del campione raccolto con il tampone
- risultati falsi negativi possono verificarsi a seguito di un campionamento scadente.
- Il mancato rispetto della procedura di test puo avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test.
- Non congelare. Utilizzare il kit del test a temperature comprese tra 15-30°C.
- Utilizzare il kit del test tra il 10-90% di umidità.
- Non utilizzare il kit del test oltre la data di scadenza (stampata sulla busta di alluminio e sulla scatola). Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30°C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Confezione contenente un autotest. Cod. VCD16-10-043






























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Viva Diag Pro Test rapido per SARS-Co V-2 Ag Descrizione Test rapido per la rilevazione rapida e qualitativa dell'antigene della proteina nucleocapside della SARS-Co V-2 nell'uomo. Il test è destinato solo ad uso diagnostico in vitro. È indicato per l'autotest. Fornisce solo un risultato iniziale del test di screening. Metodi alternativi di diagnosi più specifici (diagnostic a molecolare e/o CT) dovrebbero essere eseguiti per ottenere la conferma dell'infezione da SARS-Co V-2. La decisione sulla procedura diagnostica spetta al medico. Il test si basa sulla tecnologia dell'immunocromatografia. Ogni dispositivo di test presenta una linea degli anticorpi anti-SARS-Co V-2, identificata come linea di rilevamento (linea T), e una linea degli anticorpi anti-topo Ig G identificata come linea controllo qualità (linea C). Quando il campione estratto viene aggiunto al pozzetto del campione, reagirà con l'anticorpo marcato per formare un complesso; la miscela quindi migrerà attraverso la membrana per azione capillare e interagirà con l'anticorpo rivestito anti-SARS-Co V-2 sulla linea di rilevamento. Se il campione contiene l'antigene SARS-Co V-2, la linea di rilevamento apparirà rossa indicando che l'antigene SARS-Co V-2 è positivo. Altrimenti, il risultato del test sarà negativo. Il dispositivo di test contiene anche una linea di controllo di qualità (linea C) che deve colorarsi di rosso per verificare che il test è stato eseguito correttamente ed è valido. Se la linea di controllo qualità (linea C) non appare, il risultato del test non sarà valido anche se la linea di rilevamento sarà presente. Il test è destinato all'uso domestico con campioni di tampone nasale raccolti autonomamente in individui di età compresa tra i 16 e i 69 anni. La raccolta dei campioni e l’esecuzione del test eseguiti da soggetti con età inferiore ai 16 anni e superiore ai 69 anni dovrebbe essere fatta sotto la supervisione di un adulto. Per le persone che non sono in grado di eseguire il test da sole, il test dovrebbe essere condotto dai tutori legali; i malati/disabili (incluse le persone con problemi di vista) dovrebbero essere assistiti durante il test. Modalità d'uso Raccolta e manipolazione dei campioni Lavare le mani con acqua e sapone o usare un disinfettante per le mani. Aprire la confezione del tampone all'estremità del bastoncino ed estrarre il tampone. Non toccare la testa del tampone. Inserire il tampone sterile in una narice. Assicurarsi che l'intera punta del tampone sia stata inserita nella narice (circa 1, 5 cm di profondità). Ruotare il tampone 5 volte sulla mucosa all'interno della narice per assicurarsi che vengano raccolti sia il muco che le cellule. Ripetere questo processo per l'altra narice per raccogliere un quantitativo di campione adeguato da entrambe le cavità nasali (usare lo stesso tampone). I campioni devono essere testati il prima possibile dopo la raccolta (si consiglia di testarli entro 5 minuti dalla raccolta). Procedura di test Lasciare che i dispositivi di test e la soluzione di estrazione si equilibrino a 15-30 °C prima di eseguire il test. Aprire la soluzione di estrazione (nella provetta sigillata). Inserire il tampone con il campione raccolto nella provetta di estrazione contenente la soluzione di estrazione. Ruotare il tampone 5 volte premendo la testa del tampone contro il fondo e le pareti della provetta. Rimuovere il tampone premendolo sulle pareti della provetta per estrarre il liquido dal tampone. Cercare di estrarre più liquido possibile. Inserire la punta contagocce sulla provetta. Estrarre un dispositivo di test dalla busta sigillata e collocarlo su una superficie pulita e piana. Applicare 3 gocce del campione estratto nel pozzetto del campione sulla cassetta di test. Evitare la formazione di bolle durante quest'operazione. Leggere il risultato del test dopo 15 minuti. Non leggere il risultato dopo 20 minuti. Interpretazione dei risultati POSITIVO: vengono visualizzate sia la linea di controllo di qualità (C) che la linea di rilevamento (T). Qualsiasi sfumatura di colore della linea di test (T) deve essere considerata come risultato positivo. Un risultato positivo indica che esiste il sospetto di un'infezione da COVID-19. In caso di sospetto, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Seguire le linee guida locali per l'autoisolamento e in seguito eseguire un test PCR di conferma. NEGATIVO: viene visualizzata solo la linea di controllo di qualità (C); non appare la linea di rilevamento (T). In caso di risultato negativo, continuare a seguire tutte le regole applicabili per quanto riguarda il contatto con gli altri e le misure di protezione. Può esserci un'infezione in atto anche se il test ha dato risultato negativo. In caso di sospetto, poiché il coronavirus non puo essere individuato con precisione in tutte le fasi dell'infezione, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. NON VALIDO: la linea di controllo di qualità (C) non viene visualizzata, indicando che il test non è valido, indipendentemente dal fatto che la linea di rilevamento venga visualizzata o meno. Un'esecuzione errata del test può essere la causa della mancata comparsa della linea di controllo (C). Prelevare un nuovo campione ed eseguire un altro test con un nuovo dispositivo. Se i risultati del test continuano ad essere non validi, contattare immediatamente il proprio medico/medico di famiglia o la struttura sanitaria locale. Avvertenze Solo per uso diagnostico in vitro, e per l'autotest. I risultati del test non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-Co V-2 o per informare sullo stato dell'infezione. Non prendere alcuna decisione di rilevanza medica senza prima consultare il medico. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-Co V-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus. Il test diagnosticomolecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per escludere l'infezione in questi individui. I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione presente con ceppi di SARS-coronavirus. I test diagnostico molecolare e/o CT di follow-up deve essere preso in considerazione per confermare il risultato del test. Risultati negativi possono verificarsi se il livello di antigene nel campione è inferiore al limite di rilevamento del test. Risultati imprecisi possono verificarsi a causa di campioni visibilmente sanguinanti o eccessivamente viscosi, volume insufficiente del campione o formazione di bolle durante l'applicazione. Non usare tamponi danneggiati o non utilizzabili. Gli individui con problemi di visione dei colori potrebbero non essere in grado di interpretare adeguatamente i risultati del test. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Utilizzare il dispositivo del test entro 60 minuti dall'apertura della busta di alluminio. Non eseguire il test alla luce diretta del sole. Non utilizzare il dispositivo del test se è stato esposto a prodotti per la pulizia della casa (specialmente la candeggina). Tenere le sostanze estranee lontane dal dispositivo del test durante la procedura di test. Si prega di adottare le misure di sicurezza necessarie (ad esempio, mascherina facciale, guanti) quando si eseguono test per altre persone. I componenti utilizzati del test devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali, e possono essere messi in un sacchetto ben sigillato e smaltiti come rifiuti domestici. Si raccomanda un ulteriore test di diagnostica molecolare e/o CT per identificare l'effettiva situazione fisica. Non aprire la busta di alluminio del dispositivo di test esponendolo all'ambiente circostante fino a quando si è pronti al suo utilizzo immediato. Non utilizzare dispositivi o materiali di test danneggiati. Non riutilizzare il dispositivo di test. Maneggiare la soluzione di estrazione con cautela, non toccare gli occhi o la pelle. In caso di contatto con occhi o pelle, lavare accuratamente con acqua. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza. Seguire il foglietto illustrativo per ottenere risultati accurati. Lavare accuratamente le mani dopo la manipolazione e lavarsi le mani prima della raccolta dei campioni e dell'esecuzione test. Il test non determina l'eziologia dell'infezione respiratoria causata da microrganismi diversi dal virus SARS-Co V-2. L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione raccolto con il tampone. Si possono verificare risultati falsi negativi se il campione non viene raccolto in maniera adeguata. Il mancato rispetto della procedura di test può avere un impatto negativo sulle prestazioni del test e/o invalidarne il risultato. Conservazione Conservare il kit del test in un luogo asciutto tra 2-30 °C. Tenere lontano dalla luce. L'esposizione a temperature e/o umidità oltre i limiti specificati possono causare risultati imprecisi. Non congelare. Validità a confezionamento integro: 24 mesi. Formato Il kit contiene:
- dispositivo di test;
- soluzione di estrazione (nella provetta sigillata);
- punta della provetta;
- tampone sterile;
- foglietto illustrativo. Bibliografia 1. Coronaviridae Study Group of the International Committee on Taxonomy of Viruses. The species severe acute respiratory syndrome-related coronavirus: classifying 2019-n Co V & naming it SARS-Co V-2 [J]. Nature Microbiology, 5, 536-544 (2020). 2. Perlman, S. Netl&, J. Coronaviruses post-SARS: update on replication & pathogenesis. Nature Reviews Microbiology 7, 439-450, doi: 10.1038/nrmicro 2147 (2009). 3. Mc Carron, MM, et al. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox.1984 Sep-Oct.; 8 (5), pp 197-201. 4. B. Korber et al. Tracking Changes in SARS-Co V-2 Spike: Evidence that D614G Increases Infectivity of the COVID-19 Virus. Cell, vol. 182, no. 4, pp. 812-827.e 19, Aug. 2020, doi: 10.1016/j.cell.2020.06.043. 5. Investigation of novel SARS-Co V-2 variant: Variant of Concern 202012/01, GOV.UK. 6. New SARS-Co V-2 variant, GOV.UK. 7. D. C. Dinesh et al. Structural basis of RNA recognition by the SARS-Co V-2 nucleocapsid phosphoprotein. PLo S Pathog, vol. 16, no. 12, p. e 1009100, Dec. 2020, doi: 10.1371/journal.ppat.1009100. 8. J. Mariën et al. Evaluating SARS-Co V-2 spike & nucleocapsid proteins as targets for antibody detection in severe & mild COVID-19 cases using a Luminex bead-based assay. Journal of Virological Methods, vol. 288, p. 114025, Feb. 2021, doi: 10.1016/j.jviromet.2020.114025. Cod. VCD16-10-013




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Wondfo 2019-n Co V Antigen Test (Lateral Flow Method) Descrizione Il test antigenico Wondfo 2019-n Co V (metodo a flusso laterale) è un test rapido utilizzabile dalla popolazione generale per rilevare l’antigene della proteina N del nuovo coronavirus (2019-n Co V) estratto da un campione di tampone nasale. È utilizzato come ausilio nella diagnosi dell’infezione da coronavirus (COVID-19) in pazienti asintomatici e/o in pazienti sintomatici entro 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi causati dal 2019-n Co V. In base a uno studio di usabilità condotto su destinatari senza esperienza, il test può essere eseguito correttamente dalle persone di età superiore a 18 anni. Pertanto i bambini di età inferiore a 18 anni devono essere assistiti o supervisionati da un adulto. Solo per uso diagnostico in vitro. Test autodiagnostico. Modalità d'uso Per effettuare il test, scegliere un luogo in cui sia possibile rimanere seduti indisturbati per 20 minuti. Portare i componenti del test a temperatura ambiente (10-30 °C). Prima di iniziare a effettuare il test, lavarsi e asciugarsi le mani. Controllare la data di scadenza stampata sulla scatola. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza. Estrarre la provetta con il tampone di estrazione e svitare il tappo. Estrarre la cassetta per il test dalla bustina sigillata e posizionarla su una superficie piana. Estrarre il tampone dal contenitore facendo attenzione a non toccare l’estremità morbida che rappresenta la punta assorbente. Inserire con cautela l’intera punta assorbente del tampone nella narice. Prelevare lentamente il campione dalla parete nasale ruotando il tampone 5 volte contro la parete nasale, con movimenti circolari. Estrarre lentamente il tampone dalla narice. Ripetere la medesima procedura con lo stesso tampone nell’altra narice. Questo passaggio dovrebbe richiedere all’incirca 15 secondi per essere sicuri di raccogliere muco e cellule in quantità sufficiente. Girare semplicemente il tampone contro una parte della parete interna nasale o lasciare il tampone nel naso per 15 secondi non è una tecnica corretta e il campione potrebbe non essere sufficiente. Se il bastoncino del tampone si rompe durante la raccolta del campione, ripetere la raccolta del campione con un nuovo tampone. Inserire il tampone nella provetta con il liquido di estrazione e immergere l’intera punta del tampone nel liquido di estrazione. Ruotare circa 10 volte e premere la punta assorbente contro l’estremità della provetta con il tampone. Spezzare il tampone nel punto di rottura, lasciare la punta del tampone nella provetta, chiudere la provetta con il tappo e attendere per 1 minuto. Svitare il piccolo tappo sull’estremità della provetta con il tampone di estrazione. Posizionare la cassetta su una superficie piana e aggiungere 4 gocce del campione processato nel pozzetto del campione. Attendere per 15 minuti e leggere il risultato. Non leggere il risultato dopo che siano trascorsi 20 minuti. Dopo aver completato il test, smaltire tutti i materiali del kit per il test in conformità alle linee guida locali sullo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico. Igienizzare nuovamente le mani. Interpretazione dei risultati Risultato positivo: compaiono due linee rosse. Una nella metà superiore e una nella metà inferiore. È stato rilevato il COVID-19. Il risultato è da considerarsi positivo indipendentemente dall'intensità di colore della linea di test (T). Un risultato positivo significa che probabilmente si è affetti da COVID-19. Contattare il proprio medico per ulteriori valutazioni cliniche. Rispettare le regole di igiene e isolamento. Un risultato positivo non garantisce in nessun modo di essere o di diventare immuni e pertanto di non potere (o di non potere più) risultare infetti. Risultato negativo: una sola linea rossa nella metà superiore. Non è stato rilevato il COVID-19. Un risultato del test negativo non garantisce di non avere mai contratto il COVID-19 e non conferma di essere o meno attualmente contagiosi. Se si presentano sintomi di raffreddore, anche se il test ha dato un risultato negativo, è necessario presumere di poter essere infetti da COVID-19. Il test autodiagnostico non fornisce una certezza assoluta. Contattare il proprio medico per valutare se sia necessario effettuare un altro test. Continuare a rispettare le regole di igiene e isolamento. Risultato non valido: se non appare nessuna linea nella metà superiore, il test non è valido. Si raccomanda di ripetere il test utilizzando un nuovo tampone sterile monouso. Avvertenze Leggere tutte le istruzioni per l’uso prima di utilizzare il prodotto. Seguire attentamente le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni può causare risultati imprecisi. Questo kit è solo per uso esterno, non ingerire. Evitare che la soluzione di estrazione entri in contatto con gli occhi o la pelle. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Il kit per il test è esclusivamente monouso, non riutilizzare nessun componente del kit per il test. Non utilizzare il test oltre la data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Controllare sempre la data di scadenza prima di effettuare il test. Non toccare l’area di reazione della cassetta per il test. Non utilizzare il kit se la bustina è bucata o non ben sigillata. Tutti i campioni e il kit utilizzato presentano un rischio infettivo. Il processo di smaltimento del kit diagnostico deve rispettare le leggi e i regolamenti locali, statali e federali sullo smaltimento dei rifiuti infettivi. Non consumare cibi e bevande o fumare nell’area in cui vengono utilizzati i campioni o i kit per il test. Questo reagente è sviluppato per rilevare l’antigene del 2019-n Co V in campioni di tamponi nasali umani. Se i risultati del test vengono letti prima che siano trascorsi 15 minuti o dopo che siano trascorsi 20 minuti potrebbero non essere corretti. La procedura di raccolta del campione potrebbe compromettere l’accuratezza del test, ad esempio una raccolta o conservazione del campione non corretta, ecc. Questo reagente è un test qualitativo. Come per qualsiasi altra procedura diagnostica, la diagnosi di infezione da 2019-n Co V deve essere confermata da un medico dopo aver valutato tutti gli esami clinici e di laboratorio. È possibile ottenere risultati negativi del test se la quantità di antigene in un campione è inferiore al limite di rilevazione del test o in caso di una raccolta non corretta del campione. I risultati negativi non escludono altre infezioni diverse dal virus 2019-n Co V. Un risultato negativo del test non esclude un’infezione da coronavirus e non esonera dal rispetto dei regolamenti applicabili per il controllo della diffusione del virus (ad es. misure protettive e di limitazione dei contatti). I pazienti sintomatici devono sottoporsi a un ulteriore test (ad es. un test PCR immediato) anche se hanno ottenuto un risultato negativo. Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni con altri patogeni, né identifica un sottotipo specifico del virus 2019-n Co V (come il virus SARS-Co V) e non determina necessariamente se una persona è infetta. Questo è soltanto un test preliminare. In caso di risultato positivo, è necessario effettuare un test PCR di conferma in laboratorio ed esami clinici di follow-up. È possibile ottenere risultati falsi negativi se il test non è effettuato entro i primi 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi. Il test è meno affidabile nella fase avanzata dell’infezione e in individui asintomatici. Si raccomanda di ripetere il test (entro 1-3 giorni) nel caso in cui vi sia il sospetto di un’infezione in corso o in caso di esposizione occupazionale al virus o di permanenza in un ambiente ad alto rischio. Conservazione Il kit per il test deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C (può essere conservato in frigorifero). Non conservare il kit nel congelatore. Se conservato in modo non adeguato si possono ottenere risultati imprecisi. La cassetta per il test è sensibile all’umidità e alle variazioni di temperatura. Dopo essere stata prelevata dalla bustina di alluminio, la cassetta per il test è stabile per un’ora. La cassetta per il test deve rimanere nella bustina sigillata fino al momento dell’utilizzo. Il kit per il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione esterna. Non utilizzare il kit per il test oltre la data di scadenza. Validità a confezionamento integro: 12 mesi. Formato Il kit contiene:
- 1 bustina sigillata;
- 1 provetta con il tampone di estrazione preriempita di soluzione tampone;
- 1 tampone sterile monouso;
- 1 istruzioni per l'uso. Bibliografia 1. Centers for Disease Control & Prevention (CDC). Interim Guidelines for Collecting, Handling, & Testing for Patients with Suspected Novel Influenza A (H1N1) Virus Infection. Available online at: https://www.cdc.gov/h 1n 1flu/specimencollection.htm 2. Song F, Zhang X, Zha Y, Liu W. COVID-19: Recommended sampling sites at different stages of the disease. J Med Virol. 2020;92 (9):1383-1385. doi:10.1002/jmv.25892. 3. Tu YP, O’ Leary TJ. Testing for Severe Acute Respir’tory Syndrome-Coronavirus 2: Challenges in Getting Good Specimens, Choosing the Right Test, & Interpreting the Results. Crit Care Med. 2020;48 (11):1680-1689. doi:10.1097/CCM.0000000000004594. Cod. W634P0024



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So Farma TEST CANDIDA Descrizione Test rapido, facile da usare e da effettuare a casa per la rilevazione dei lieviti vaginali (specie candida) nelle perdite vaginali. Modalità d'uso Prelievo del campione Rimuovere il tampone dall'involucro. Tenere il tampone al centro del bastoncino. Inserire delicatamente l'estremità del tampone per 2 cm nella vagina. Ruotare il tampone per 20 secondi toccando diverse aree delle pareti vaginali. Estrarre con cautela il tampone dalla vagina. Preparazione del dispositivo Estrarre il dispositivo dalla custodia sigillata e posizionarlo su una superficie piana e orizzontale. Mantenere il dispositivo in questa posizione durante l'esecuzione del test. Tenere il dispositivo stabile con una mano. Con l'altra mano, rimuovere con cautela la copertura in alluminio del tappo viola. Il tappo viola contiene il liquido nella parte inferiore del tappo. Esecuzione del test Applicare il campione al dispositivo di test. Inserire il tampone nell'apertu... ...

So Farma TEST FERRITINA Descrizione Test immunodiagnostico rapido per la valutazione della ferritina, la proteina in grado di immagazzinare il ferro nelle cellule, da un campione di sangue intero da pungidito. Pertanto il test potrebbe essere utilizzato per lo screening di una potenziale carenza di ferro. Modalità d'uso Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test. Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito. Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante. Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo qu... ...

So Farma TEST GLUTINE Descrizione Test immunologico rapido altamente specifico per la rilevazione di anticorpi di tipo Ig A anti-tranglutaminasi tissutale da campione di sangue intero da pungidito. Modalità d'uso Posizionare il contenuto della scatola su una superficie pulita, asciutta e piana ed eseguire il test. Lavare accuratamente le mani. Usare acqua calda e sapone. Asciugare le mani con un asciugamano pulito. Preparare il dispositivo di test e la pipetta. Estrarli dalla busta protettiva (strappare in corrispondenza della tacca) e metterli a portata di mano. Gettare il sacchetto essiccante. Preparare la lancetta. Tenere la lancetta senza toccare il pulsante di attivazione. Sbloccare il cappuccio della lancetta ruotandolo di ¼ di giro fino a sentire che si stacca dalla lancetta e poi continuare a ruotarlo (2-3 rotazioni). Non tirare. Torcere e gettare il tappo quando si ha finito. Pulire l'estremità del dito medio o anulare con cotone inumidito con alcool. Strofinare il d... ...